DECLARAÇÕES DE MÍDIA RELACIONADAS COM O ICIJ

Declaração da Medtronic de 30 de novembro de 2018

DECLARAÇÃO DA MEDTRONIC SOBRE A COBERTURA DE MÍDIA NO ÂMBITO DA CONDUTA EMPRESARIAL DA EMPRESA

A Medtronic está ciente da recente cobertura da mídia, pelo Consórcio Internacional de Jornalistas Investigativos (ICIJ) e jornalistas afiliados ao ICIJ, que questiona as práticas de ética e de negócios da empresa. Os artigos apontam para pessoas e eventos que apresentam uma conduta antiética e, em seguida, os mesmos tentam afirmar que a empresa inteira é, por si só, antiética.

A Medtronic rejeita essa afirmação. A Medtronic tem mais de 86.000 funcionários em todo o mundo e milhares de distribuidores, parceiros, contratados e fornecedores independentes que se envolvem ou representam a empresa de maneira ética todos os dias. A empresa instituiu uma variedade de programas globais de conformidade e ética para garantir que esses funcionários e parceiros afiliados operem com a maior integridade - em total conformidade com o 3 principio da Missão da Medtronic, que afirma que nos esforçamos para ser “reconhecidos como uma empresa de dedicação, honestidade, integridade e serviço. ”

Também reconhecemos plenamente que determinados funcionários ou parceiros afiliados da Medtronic não atenderam a essas altas expectativas e se envolveram em uma conduta que a empresa não concorda e até mesmo viola nossas leis, regulamentos ou códigos de conduta. Nesses casos, a Medtronic age prontamente para corrigir a situação, desligando o funcionário ou parceiro e envolvendo autoridades externas, conforme apropriado.

Embora estas situações sejam lamentáveis, não é incomum ou exclusivo da Medtronic. Essa conduta rara é inerente em qualquer empresa global multinacional de nosso porte e escopo.

Continuaremos a nos esforçar para atender aos altos padrões éticos que nossos clientes, pacientes e outras partes interessadas esperam de nós.

As informações a seguir estão relacionadas aos nossos padrões de conformidade externos e internos:

Colaboração Ética com Especialistas Externos

A Medtronic trabalha em estreita colaboração com médicos, hospitais e outros especialistas externos para melhorar continuamente a capacidade da nossa empresa de aliviar a dor, restabelecer a saúde e prolongar a vida através das nossas tecnologias. Neste quesito, reconhecemos nossa necessidade de seguir rigorosamente programas e processos rigorosos que garantam que todas as interações com especialistas ou consultores externos cumpram os padrões internos, setoriais e sociais para interação e engajamento ético.

Esses programas e processos incluem um Código de Conduta global, uma Política global de Padrões de Conduta Empresarial e procedimentos associados para interagir eticamente com médicos e especialistas externos, bem como regras específicas de cada país que orientam interações éticas e socialmente responsáveis ​​em uma ampla e completa gama de interações com especialistas externos, incluindo acordos de venda de produtos, apoio a conferências acadêmicas, simpósios de terceiros e fornecimento de itens educacionais.

As decisões sobre quando e como se relacionar com especialistas externos começam com a determinação de funções não comerciais e de não comercialização sobre os serviços de um médico ou outro especialista externo. Para isso, esses pontos são necessários para o trabalho proposto e verificar se o especialista possui a especialização, qualificações e capacidade para fornecer os serviços. Nós, então, asseguramos que os consultores recebam uma remuneração justa a taxas adequadas pelo trabalho realizado em nosso nome, usando uma análise de compensação de valor justo de mercado. Os contratos também detalham os serviços a serem prestados e estabelecem, entre outras coisas, que um médico ou outro especialista externo jamais será pago para endossar ou recomendar nossos produtos. Outros protocolos incluem a garantia de que todos os médicos ou palestrantes externos sejam informados sobre os requisitos legais locais para a promoção de produtos.

Acreditamos firmemente que a transparência é fundamental. Iniciamos nossa própria divulgação voluntária de pagamentos aos médicos dos EUA em nosso website em 2010, quatro anos antes dos requisitos do Physician Payments Sunshine Act para o banco de dados CMS Open Payments, e atendemos aos requisitos das leis de transparência de outros países.

Padrões Internos de Ética

Promover, desenvolver e disseminar uma cultura interna de ética e integridade continua, tendo um foco fundamental para a Medtronic.

Funcionários

Nosso Código de Conduta global compromete todos os funcionários e aqueles que agem em nosso nome por um comportamento ético e exige que os funcionários sigam todas as leis e regulamentos aplicáveis. Treinamos todos os novos funcionários e regularmente treinamos os funcionários existentes no Código de Conduta, incluindo educar os funcionários anualmente sobre como relatar confidencialmente qualquer preocupação legal, de conformidade ou ética. Nossa Política Global de Conflitos de Interesse também fornece aos funcionários orientações práticas sobre como evitar ou divulgar conflitos de interesses reais ou potenciais com parceiros de negócios, fornecedores, parceiros e colegas. É importante ressaltar que aplicamos uma política antirretaliação global que proíbe os funcionários ou agentes da Medtronic de tomar qualquer ação adversa contra um indivíduo porque essa pessoa relatou uma possível violação da lei ou da política.

Nós incorporamos ética e integridade em todos os processos da Medtronic, incluindo o desempenho do funcionário.

Distribuidores 

A Política Anticorrupção Global da Medtronic exige conformidade com todas as leis e regulamentos anticorrupção aplicáveis, incluindo a Lei de Práticas de Corrupção no Exterior dos EUA (FCPA) e leis anticorrupção de outros países onde nós ou nossos parceiros fazem negócios. Nossas políticas e contratos com distribuidores globais também exigem conformidade - garantindo que as leis e regulamentações sejam mantidas em relação à distribuição de nossos produtos. Também realizamos verificações de antecedentes sobre os distribuidores, fornecemos treinamento de conformidade local e insistimos em que eles certifiquem anualmente a conformidade como uma condição de trabalhar conosco.

Estes processos internos e externos são apenas alguns dos muitos exemplos do compromisso da Medtronic com compliance. Reconhecemos que a dedicação a essas práticas não apenas nos ajudará a alcançar nossos objetivos de negócios, mas também, o mais importante, sabemos que é a coisa correta a ser feita.

Declaração da Medtronic de 29 de novembro de 2018

DECLARAÇÃO DA MEDTRONIC SOBRE COBERTURA DE MÍDIA NO SEU NEGÓCIO DE SERVIÇOS DE SAÚDE INTEGRADA

A Medtronic está ciente das histórias que saíram globalmente na mídia, principalmente pelo Consórcio Internacional de Jornalistas Investigativos (ICIJ), com relação aos negócios da Integrated Health Solutions (IHS) da Medtronic. Muitas dessas histórias não têm contexto relevantes, omitem fatos importantes ou registram fatos errôneos sobre esse negócio.

A Medtronic está empenhada em melhorar os cuidados de saúde para pacientes em todo o mundo. O negócio de IHS da empresa tem como objetivo melhorar a eficiência e a eficácia dos ambientes de atendimento ao paciente, como laboratórios de cateterismo cardíaco e salas de operação, otimizando a assistência médica desde o momento em que o paciente é encaminhado para o tratamento até a recuperação completa. Para conseguir isso, aproveitamos os dados para destacar variações na tomada de decisões clínicas e gerenciamos processos para permitir uma tomada de decisões mais padronizada e eficaz entre os prestadores de serviços de saúde - tudo conforme permitido pela lei aplicável. Isso ajuda o profissional de saúde a alinhar os cuidados apropriados aos pacientes e pode melhorar os resultados dos pacientes em relação aos custos.

As seguintes informações foram fornecidas ao ICIJ e seus jornalistas afiliados, mas foram omitidas ou descaracterizadas. Apesar das reclamações em reportagens da mídia e aquelas feitas por fontes anônimas dentro dessas histórias, o seguinte é verdadeiro sobre o negócio de IHS da Medtronic:

1. A Medtronic não controla protocolos clínicos ou decisões de compra
   
   
   • Nosso negócio de Soluções Integradas de Saúde concentra se em melhorar a prestação de cuidados de saúde para os pacientes. Durante todo o nosso envolvimento e até mesmo depois, pois os provedores de assistência médica e seus sistemas de saúde mantêm total autonomia para decidir quais procedimentos são indicados para quais pacientes e quais dispositivos médicos eles usarão de quais empresas. Não controlamos nem direcionamos a tomada de decisões dos profissionais de saúde quando se trata de atendimento ao paciente, indicações de procedimentos, uso de tecnologia no atendimento ao paciente ou seleção de dispositivos médicos específicos, nem reprimimos a competição ou limitamos opções para pacientes . A IHS opera com a organização de serviços gerenciados da Medtronic IHS (MSO), que é uma empresa de negócios separada que abriga os negócios de serviços e soluções da Medtronic e não está relacionada à fabricação e venda de terapias e produtos médicos. O IHS tem firewalls projetados para impedir o fluxo inadequado de informações para os negócios de dispositivos médicos da Medtronic, como dados protegidos de pacientes e dados clínicos de operações confidenciais (por exemplo, informações sobre preços) e ajudar a manter a independência da empresa do dispositivo. controle total sobre a tomada de decisão clínica.
      
2. A Medtronic não doa staff e nem oferece staff gratuitamente.
   
   
   • O pessoal empregado pela Medtronic para realizar operações não clínicas dentro do sistema de saúde do cliente é compensado pelo cliente como um serviço oferecido no contrato.
      
3. A Medtronic pode financiar ou subscrever a compra de determinados equipamentos médicos usados no ambiente hospitalar e, quando o fazemos, o equipamento é totalmente reembolsado e pago pelos clientes.
   
   
   • Como parte dos contratos de serviço gerais da Medtronic com os prestadores de serviços de saúde, os HCPs podem contratar equipamentos hospitalares. Este equipamento está incluído no preço total do contrato e é pago ao longo da duração do contrato. Isso pode ser feito por meio de acordos de financiamento ou de arrendamento, que são acordos comuns e modelos de contratação para a aquisição de equipamentos de capital em serviços de saúde e outras indústrias. O equipamento não é gratuito ou entregue em troca de participação de mercado.
      
4. Diabeter não é um dispositivo médico.
   
   
   • "Diabeter" não é um dispositivo. Diabeter refere-se às clínicas de gestão de diabetes da Medtronic, que são um exemplo do nosso compromisso em melhorar a prestação de cuidados de saúde. Essas clínicas de gerenciamento de diabetes oferecem atendimento abrangente e de ponta - apoiado por profissionais e especialistas dedicados à assistência médica - para mais de 1.500 crianças e adultos portadores de diabetes tipo 1. As clínicas de diabéticos, localizadas na Holanda e operadas por uma subsidiária da Medtronic, oferecem aos pacientes um centro especializado independente, onde o diabetes é o único foco de atenção. Os pacientes têm uma escolha de terapias médicas e uma série de serviços de apoio profissional de endocrinologistas, nutricionistas e psicólogos. Os médicos dessas clínicas usam seu julgamento médico para selecionar o tratamento adequado para seus pacientes. A Medtronic não está envolvida no processo de tomada de decisão médica dos médicos, nem são fornecidos incentivos para o uso de produtos da Medtronic. Enquanto as Clínicas de Diabetes estão em seus estágios iniciais, os resultados são promissores, com melhores resultados clínicos (melhor controle da glicemia) e custos reduzidos.

Mais informações sobre os negócios de IHS da Medtronic estão disponíveis aqui e aqui.

Declaração da Medtronic de 29 de novembro de 2018

DECLARAÇÃO DA MEDTRONIC SOBRE À COBERTURA DE NOTÍCIAS AOS EVENTOS ADVERSOS DO DISPOSITIVO MÉDICO 

A Medtronic está ciente de várias alegações enganosas na mídia, principalmente  por relatórios do Consórcio Internacional de Jornalistas Investigativos (ICIJ), sobre eventos adversos e mortes supostamente relacionadas aos nossos produtos. Com base em nossa experiência ao longo de décadas testemunhando como os pacientes reagem aos noticiários dessa natureza, estamos preocupados que essas alegações, a maioria das quais fornecidas sem contexto ou comprovação, criem medo infundado entre os pacientes e façam escolhas que possam prejudicar sua saúde, evitando, inclusive, a procura de tratamentos padronizados e bem apoiados que possam melhorar ou salvar suas vidas.

A Medtronic reconhece e compreende plenamente que, em raras ocasiões, nem todos os dispositivos médicos funcionam como o esperado. Também apreciamos e sinceramente nos identificamos com pacientes que experimentam essas complicações ou os impactos não intencionais de dispositivos médicos. Nos esforçamo todos os dias para eliminar esses problemas e para garantir que pacientes e médicos tenham as informações mais atualizadas sobre nossos produtos, de modo que seu processo de tomada de decisão seja baseado em uma compreensão precisa dos benefícios e riscos das terapias. 

Damos as boas-vindas a um diálogo justo e rigoroso com as partes interessadas sobre como nós e como outras pessoas podem melhorar a nossa indústria para promover o cuidado e a segurança do paciente. No entanto, não permitiremos a deturpação e a falta de rigor e responsabilidade por certos jornalistas para obscurecer o desempenho demonstrado de nossos produtos e terapias e, como resultado, impactar negativamente os milhões de pacientes que se beneficiaram desses produtos.

A Medtronic fornece a seguinte declaração:

A análise do ICIJ e o uso de números de eventos adversos em seus relatórios baseiam-se em métodos sem suporte, omitem contextos importantes e não devem ser aceitos como confiáveis.

Os produtos da Medtronic beneficiam milhões de pacientes todos os anos

A missão da Medtronic é aliviar a dor, restabelecer a saúde e prolongar a vida. A cada segundo, dois pacientes em todo o mundo passam por tratamento de uma ou mais de nossas terapias, e só neste ano isso inclui mais de 70 milhões de pessoas. Nos esforçamos para tornar essas experiências clínicas benéficas ao mais alto nível, com o menor risco possível de danos com base em nossa rigorosa pesquisa clínica e conformidade com os principais órgãos reguladores e líderes acadêmicos. Estamos orgulhosos do nosso pessoal, produtos e serviços, bem como do nosso histórico de qualidade.

Uso indevido de relatórios de eventos adversos pelo ICIJ

A Medtronic leva os relatórios de eventos adversos muito a sério e os investiga minuciosamente. Também é fundamental entender que esses relatórios têm limitações significativas e bem reconhecidas. É por causa dessas limitações que o FDA reconhece que esses relatórios de eventos adversos não adjudicados relatados voluntariamente “não podem ser usados para estabelecer taxas de eventos, avaliar uma mudança nas taxas de eventos ao longo do tempo ou comparar taxas de eventos entre dispositivos” e que número de relatórios não pode ser interpretado ou usado isoladamente para chegar a conclusões sobre a existência, gravidade ou frequência de problemas associados a dispositivos. ”¹

Não obstante esta advertência clara da FDA, o ICIJ optou por tornar os números de eventos adversos uma característica das suas histórias, citando qualquer evento adverso relatado como consequência do dispositivo médico, sem considerar o papel da condição médica subjacente ou da terapia cirúrgica adjacente . Assim, sem o mínimo de evidências sobre a contribuição potencial de um determinado dispositivo para um evento adverso relatado, eles geraram uma falsa narrativa de que os dispositivos médicos estão matando ou prejudicando as pessoas a um ritmo alarmante - utilizando dados que até o FDA e outros profissionais da área médica claramente avisar não deve ser usado desta maneira. Tal comportamento em um ambiente acadêmico e científico seria rotulado como má conduta acadêmica. Além disso, esse uso indevido de dados pelo ICIJ é um desserviço aos pacientes que a Medtronic atende em todo o mundo.

Fatores contextuais ao redor de eventos adversos

Qualquer relatório sobre o número de eventos adversos devem ser colocados no contexto do número total de dispositivos disponíveis para os pacientes. Em muitos desses relatórios de mídia, a Medtronic foi identificada como a empresa com o maior número de eventos adversos. A Medtronic é a fabricante líder de dispositivos médicos no mundo, com o maior número e variedade de produtos de qualquer empresa - usada por mais de 70 milhões de pacientes apenas este ano. Relatórios recentes da mídia optaram por omitir este contexto importante, mas é necessário porque a própria FDA reconheceu que “os maiores fabricantes de dispositivos provavelmente teriam mais eventos adversos porque produzem o maior número de dispositivos”.

Os relatos de eventos adversos apresentam outras limitações significativas. O fato de que um evento adverso é relatado em relação a um determinado dispositivo não significa que o dispositivo tenha um mau funcionamento ou que o evento seja atribuível ao dispositivo. Em particular, a Medtronic analisa de perto todos os eventos adversos que envolvem a morte, muitas vezes com envolvimento direto de nossa equipe interna de profissionais médicos e, às vezes, em consulta com painéis de médicos independentes.

Como a Medtronic acredita que é importante que os reguladores tenham essas informações, é nossa política relatar eventos de morte à FDA e a outros reguladores, mesmo que a causa não esteja estabelecida. Como resultado, qualquer relatório de dispositivo médico (MDR) vinculará nossos produtos a mortes, mesmo quando o produto não tiver participado da morte do paciente. Os óbitos notificados incluem, entre outras causas, pacientes em acidentes de carro, pacientes que recebem cuidados de fim de vida para câncer e pacientes que recebem tratamento para outras condições médicas. Por exemplo, em um caso, foi relatado que um paciente com uma bomba de insulina morreu devido a câncer. De acordo com o relatório da Medtronic, a bomba de insulina foi desconectada por dias antes da morte do paciente.

Outras limitações dos relatórios de eventos adversos incluem o fato de que tais relatórios podem ser apresentados voluntariamente por indivíduos sem treinamento médico (por exemplo, pacientes, familiares ou advogados) e podem conter informações limitadas ou incompletas. Os relatórios podem ser duplicados e, ocasionalmente, afetados por fatores externos, como relatórios de mídia ou litígios.

Ao avaliar e monitorar a segurança de nossos produtos, a Medtronic considera cuidadosamente a totalidade das evidências científicas disponíveis, com particular ênfase nos dados de ensaios clínicos controlados e estudos conduzidos sob condições reais do mundo. Tais estudos fornecem as evidências mais confiáveis ​​em relação à segurança e eficácia de nossos dispositivos e terapias médicas e permitem a comparação direta com outros produtos e terapias. O ICIJ indicou à Medtronic em 27 de novembro de 2018 que este tipo de dados foi especificamente excluído de sua análise.

Por todas essas razões, não é válido tirar conclusões sobre a segurança do dispositivo em milhares de produtos médicos individuais com base apenas no número de eventos relatados. A análise do ICIJ e o uso de números de eventos adversos em seus relatórios baseiam-se em métodos sem suporte, omitem contexto importante e não devem ser aceitos como confiáveis.

Estamos orgulhosos do nosso histórico de segurança e apoiamos a segurança e a eficácia de todas as nossas terapias

Declaração da Medtronic de 25 de novembro de 2018

Nas últimas semanas, a Medtronic tornou-se ciente do Consórcio Internacional de Jornalistas Investigativos (ICIJ) e suas afiliadas se concentram na indústria global de dispositivos médicos. Nossa primeira prioridade é a segurança do paciente. À medida que continuamos a avaliar o ponto de vista do ICIJ e as notícias que estão sendo geradas em todo o mundo, estamos mais preocupados que histórias de mídia imprecisas e enganosas não representem adequadamente o valor que os pacientes recebem das terapias de dispositivos médicos e possam causar alarme e alarme desnecessários. confusão entre pacientes e profissionais de saúde, potencialmente levando a escolhas que podem prejudicar a saúde.

A Medtronic orgulha-se de sua longa história e tradição de fornecer produtos e serviços inovadores de alta qualidade para a saúde. Nós nos esforçamos para aderir aos mais altos padrões médicos, científicos, regulatórios, legais e éticos. Garantiremos ativamente que os fatos relativos à Medtronic e à nossa indústria sejam representados com precisão e que o valor de nossas terapias e seus benefícios reais sejam conhecidos.

A Medtronic sempre se esforça para colocar as necessidades dos pacientes em primeiro lugar para aliviar sua dor, restaurar sua saúde ou prolongar sua vida e lidera a indústria de dispositivos médicos há anos, com base em nosso comprometimento e, em grande parte, em nossa capacidade de ouvir e responder às partes interessadas. suas necessidades. Com esse espírito, certamente ouviremos, responderemos e nos envolveremos com as partes interessadas durante esse período de análise da indústria e usaremos essa crítica das práticas da indústria como um momento oportuno para reforçar nossa missão e nossos compromissos firmes com a honestidade, a integridade e o serviço entre nossos funcionários. funcionários e comunidades de saúde.