DECLARACIONES DE MEDIOS RELACIONADAS CON ICIJ

Declaración de Medtronic fechada al 30 de noviembre de 2018

DECLARACIÓN DE MEDTRONIC SOBRE LA COBERTURA MEDIÁTICA DE LA CONDUCTA COMERCIAL DE LA COMPAÑÍA 

Medtronic está al tanto de la reciente cobertura de los medios de comunicación, promovida principalmente por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ) y sus periodistas afiliados, que cuestiona la ética y las prácticas empresariales de la empresa.  Los artículos señalan a personas y eventos que están asociados con una conducta poco ética y luego intentan afirmar que toda la compañía es, en sí misma, poco ética.

Medtronic rechaza enérgicamente esta afirmación.  Medtronic tiene más de 86.000 empleados en todo el mundo y miles de distribuidores independientes, socios, contratistas y proveedores que se comprometen con la empresa o la representan de forma ética todos los días.  La compañía ha implementado una variedad de programas globales de cumplimiento y ética para asegurar que estos empleados y socios operen con la máxima integridad, en total conformidad con el principio 3 de la Misión de Medtronic, según la cual, nos esforzamos por ser "reconocidos como una compañía de dedicación, honestidad, integridad y servicio".

También reconocemos plenamente que ciertos empleados o socios afiliados de Medtronic no cumplirán con estas altas expectativas y se involucrarán en conductas que la empresa no apoya o que pueden violar leyes, reglamentos o códigos de conducta aceptables.  En esos casos, Medtronic actúa con prontitud para corregir la situación removiendo y/o despidiendo al empleado o socio y trabajando con las autoridades externas, según corresponda.

Aunque estas situaciones son lamentables, no son infrecuentes ni exclusivas de Medtronic.  Esta rara conducta es inherente a cualquier compañía global y multinacional de nuestro tamaño y alcance.

Continuaremos esforzándonos por cumplir con los altos estándares éticos que nuestros clientes, pacientes y otras partes interesadas esperan de nosotros.

La siguiente información se refiere a nuestras normas de cumplimiento externo e interno:

Colaboración Ética con Expertos Externos

Medtronic trabaja en estrecha colaboración con médicos, hospitales y otros expertos externos para mejorar continuamente la capacidad de nuestra empresa para aliviar el dolor, restaurar la salud y prolongar la vida mediante nuestras tecnologías. En este sentido, reconocemos nuestra necesidad de hacer un seguimiento cercano a programas y procesos rigurosos que aseguren que todas las interacciones con expertos o consultores externos cumplan con los estándares internos, industriales y sociales para la interacción y el compromiso éticos.

Estos programas y procesos incluyen un Código de Conducta global, una Política de Normas de Conducta de Negocio global y procedimientos asociados para interactuar éticamente con médicos y expertos externos, así como reglas específicas de cada país que guían las interacciones éticas y socialmente responsables a través de una amplia y completa gama de interacciones con expertos externos, incluyendo, entre otros, la donación y becas; acuerdos de venta de productos; apoyo a conferencias y simposios académicos de terceros; y el suministro de artículos educativos.

Las decisiones sobre cuándo y cómo contratar a expertos externos comienzan con la determinación, por parte de las funciones no relacionadas con la venta y la comercialización, de si los servicios de un médico u otro experto externo son necesarios para el trabajo propuesto y de si dicho experto tiene la experiencia, las calificaciones y la capacidad para prestar los servicios. Luego nos aseguramos de que los consultores reciban una compensación justa a precios apropiados por el trabajo desarrollado a nuestro nombre, utilizando un análisis de compensación de valor justo de mercado. Los contratos también detallan los servicios que se proporcionarán y establecen, entre otras cosas, que nunca se pagará a un médico u otro experto externo para que respalde o recomiende nuestros productos. Otros protocolos incluyen asegurarse de que todos los médicos o conferencistas expertos externos estén al tanto de los requisitos legales locales para la promoción de productos.

Creemos firmemente que la transparencia es fundamental. Iniciamos nuestra propia divulgación voluntaria de pagos a médicos estadounidenses en nuestro sitio web en 2010, cuatro años antes de los requisitos creados por la Ley de Pagos a los Médicos para la Base de Datos de Pagos Abiertos de CMS, y cumplimos con los requisitos de las leyes de transparencia de otros países.

Estándares Éticos Internos

Fomentar, desarrollar y promover una cultura interna de ética e integridad sigue siendo un objetivo fundamental para Medtronic.

Empleados

Nuestro Código de Conducta global compromete a todos los empleados y a aquellos que actúan en nuestro nombre con un comportamiento ético y exige a los empleados que cumplan todas las leyes y reglamentos aplicables. Capacitamos a todos los empleados nuevos y periódicamente volvemos a capacitar a los empleados existentes sobre el Código de Conducta, lo que incluye la educación anual de los empleados sobre cómo informar confidencialmente frente a cualquier preocupación legal, de cumplimiento o ética. Nuestra Política Global de Conflictos de Intereses también proporciona a los empleados una guía práctica sobre cómo evitar o revelar conflictos de intereses reales o potenciales con socios comerciales, proveedores, vendedores y colegas. Es importante destacar que implementamos una política global contra las represalias que prohíbe a los empleados o agentes de Medtronic tomar cualquier acción adversa contra un individuo porque esa persona ha denunciado una posible violación de la ley o de la política.

Incorporamos la ética y la integridad en todos los procesos de Medtronic, incluido el rendimiento de los empleados.

Distribuidores

La Política Anticorrupción Global de Medtronic exige el cumplimiento de todas las leyes y normativas anticorrupción aplicables, incluida la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero (FCPA) de EUA, así como las leyes anticorrupción de otros países en los que operamos o en los que operan nuestros socios. Nuestras políticas y contratos con distribuidores globales también requieren este cumplimiento - asegurando que se cumplan las leyes y regulaciones relacionadas con la distribución de nuestros productos. También revisamos los antecedentes de los distribuidores, les proporcionamos formación sobre el cumplimiento local e insistimos en que certifiquen anualmente el cumplimiento como condición para trabajar con nosotros.

Estos procesos internos y externos son sólo algunos de los muchos ejemplos del compromiso de Medtronic con el cumplimiento. Reconocemos que el total respeto a estas prácticas no sólo nos ayudará a lograr nuestros objetivos de negocio, sino también, y lo que es más importante, es lo correcto.

Declaración de Medtronic fechada el 29 de noviembre de 2018 

DECLARACIÓN DE MEDTRONIC SOBRE LA COBERTURA DE LOS MEDIOS DE COMUNICACIÓN EN RELACIÓN CON SU NEGOCIO DE SERVICIOS INTEGRADOS DE SALUD

Medtronic está al tanto de las historias de los medios de comunicación de todo el mundo, entregadas principalmente por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ), en relación con el negocio de Soluciones Integradas de Salud (IHS) de Medtronic.  Muchas de estas historias carecen de un contexto importante, omiten hechos clave o falsean los hechos relacionados con este negocio.

Medtronic está comprometida con mejorar el cuidado de la salud de los pacientes de todo el mundo. El negocio de IHS de la compañía tiene como objetivo mejorar la eficiencia y la eficacia de los entornos de atención al paciente, como los laboratorios de cateterismo cardíaco y los quirófanos, a la vez que se optimiza la prestación de atención sanitaria desde el momento en que el paciente es remitido para su tratamiento hasta el momento en que se recupera por completo. Para lograr esto, aprovechamos los datos para destacar las variaciones en la toma de decisiones clínicas, y gestionamos los procesos para permitir una toma de decisiones más estandarizada y efectiva entre los proveedores de atención médica, todo ello según lo permitido por la ley. Esto ayuda al proveedor de salud a alinear la atención adecuada para los pacientes y puede mejorar sus resultados clínicos en relación con los costos.

La siguiente información fue proporcionada a ICIJ y a sus periodistas afiliados, pero fue omitida o mal interpretada.  A pesar de las afirmaciones de los medios de comunicación y de las realizadas por fuentes anónimas dentro de esas historias, la realidad sobre el negocio de Medtronic IHS es la siguiente:

1. Medtronic no controla los protocolos clínicos ni las decisiones de compra.  
   
   • Nuestro negocio de Soluciones Integradas de Salud se centra en mejorar la prestación de servicios de salud para los pacientes.  A lo largo de nuestro compromiso y más allá, los proveedores de servicios de salud y sus sistemas de salud conservan total autonomía para decidir qué procedimientos están indicados para qué pacientes, y qué dispositivos médicos utilizarán de qué compañías.  No controlamos ni dirigimos la toma de decisiones de los de la salud sanitarios en relación con la atención al paciente, las indicaciones de los procedimientos, el uso de la tecnología en la atención al paciente o la selección de dispositivos médicos específicos, ni realizamos competencia desleal, ni mucho menos limitamos las opciones para los pacientes.  IHS opera con la organización de servicios gestionados (MSO) de Medtronic IHS, que es una empresa comercial independiente que alberga el negocio de servicios y soluciones de Medtronic y que no está relacionada con la fabricación y venta de terapias y productos médicos. IHS cuenta con barreras diseñados para evitar el flujo inapropiado de información a los negocios de dispositivos médicos de Medtronic -como datos protegidos de pacientes y datos de operaciones clínicas confidenciales (por ejemplo, información de precios)-, y para ayudar a mantener la independencia de la compañía de dispositivos, de modo que el proveedor de salud mantenga el control total sobre la toma de decisiones clínicas.
2. Medtronic no dona personal ni ofrece personal de forma gratuita.
   
   • El personal empleado por Medtronic para realizar operaciones no clínicas dentro del sistema de salud del cliente es compensado por el cliente como un servicio ofrecido en el contrato.
3. Medtronic puede financiar o respaldar la compra de determinados equipos médicos utilizados en el entorno hospitalario y, cuando lo hacemos, los clientes reembolsan y pagan íntegramente dicho equipo.
   
   • Como parte de los contratos de servicios generales de Medtronic con los proveedores de salud, éstos pueden contratar equipos hospitalarios.  Este equipo está incluido en el precio total del contrato y se paga a lo largo de la duración del mismo.  Esto puede hacerse a través de acuerdos de financiamiento o arrendamiento, que son acuerdos y modelos de contratación comunes para la compra de bienes de capital en la atención de la salud y otras industrias.  El equipo no es gratuito ni se entrega a cambio de cuota de mercado.
4. Diabeter no es un dispositivo médico.
   
   • “Diabeter” no es un dispositivo.  Diabeter se refiere a las clínicas de control de la diabetes de Medtronic, que son un ejemplo de nuestro compromiso de mejorar la prestación de servicios de salud.  Estas clínicas para el control de la diabetes ofrecen atención integral y de vanguardia, con el apoyo de profesionales y especialistas de salud, a más de 1.500 niños y adultos que viven con diabetes tipo 1.  Las clínicas Diabeter, situadas en los Países Bajos y gestionadas por una filial de Medtronic, ofrecen a los pacientes un centro especializado independiente donde la diabetes es el único foco de atención. Los pacientes pueden elegir entre varias terapias médicas y una gran cantidad de servicios de apoyo profesional de endocrinólogos, nutricionistas y psicólogos.  Los médicos en estas clínicas usan su criterio médico para seleccionar el tratamiento apropiado para sus pacientes.  Medtronic no participa en el proceso de toma de decisiones médicas de los doctores, ni se ofrecen incentivos para el uso de los productos de Medtronic.  Aunque las Clínicas Diabéticas se encuentran en sus primeras etapas, los resultados son prometedores, con mejores resultados clínicos (mejor control de la glucosa en sangre) y menores costos.

Más información sobre el negocio IHS de Medtronic aquí yaquí.

Declaración de Medtronic fechada al 28 de noviembre de 2018

DECLARACIÓN DE MEDTRONIC SOBRE LA COBERTURA DE NOTICIAS RELACIONADAS CON LOS EVENTOS ADVERSOS DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DE MEDTRONIC

Medtronic Medtronic tiene conocimiento de varias declaraciones imprecisas y sesgadas en los medios de comunicación, principalmente a través de informes del Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ), sobre eventos adversos y muertes supuestamente relacionadas con nuestros productos. Basándonos en nuestra experiencia de décadas como testigos de cómo reaccionan los pacientes a los informes de noticias de esta naturaleza, nos preocupa que estas afirmaciones, la mayoría de las cuales se proporcionan sin contexto ni justificación, generen un temor infundado entre los pacientes y les hagan tomar decisiones que pueden perjudicar su salud, entre ellas, evitar buscar tratamientos de atención avalados que puedan mejorar o salvar sus vidas.

Medtronic reconoce y comprende plenamente que, en raras ocasiones, no todos los dispositivos médicos funcionan según lo previsto. También comprendemos y nos identificamos sinceramente con los pacientes que experimentan estas complicaciones o impactos no deseados de los dispositivos médicos. Nos esforzamos día a día para eliminar estos problemas cuando existen y para asegurarnos de que los pacientes y los médicos tengan la información más actualizada sobre nuestros productos, de modo que su proceso de toma de decisiones se base en una comprensión precisa de los beneficios y riesgos de las terapias.

Estamos abiertos a un diálogo justo y riguroso con las partes interesadas sobre cómo nosotros y otros podemos mejorar nuestra industria para perfeccionar la atención y la seguridad de los pacientes. Sin embargo, no permitiremos que la tergiversación y la falta de rigor e irresponsabilidad de algunos periodistas opaquen el desempeño demostrado de nuestros productos y terapias y, como resultado, afecten negativamente a los millones de pacientes que se han beneficiado de estos productos.

En consecuencia, Medtronic declara lo siguiente:

El análisis de ICIJ y el uso de números de eventos adversos en sus informes se basan en métodos no respaldados, omiten contextos importantes y no deben ser aceptados como creíbles. 

Los productos de Medtronic benefician a millones de pacientes cada año

La misión de Medtronic es aliviar el dolor, restaurar la salud y prolongar la vida. Cada segundo, dos pacientes de todo el mundo se someten a tratamiento con una o más de nuestras terapias, y sólo este año esto incluye a más de 70 millones de personas. Nos esforzamos por hacer que esas experiencias clínicas sean beneficiosas al más alto nivel, con el menor riesgo posible, basándonos en nuestra rigurosa investigación clínica y cumpliendo con los principales organismos reguladores y líderes académicos. Estamos orgullosos de nuestra gente, productos y servicios, así como de nuestro historial de calidad.

Uso indebido de la notificación de eventos adversos por parte de ICIJ

Medtronic se toma muy en serio la notificación de eventos adversos y los investiga a fondo. También es fundamental comprender que estos informes tienen limitaciones significativas y bien reconocidas. Es debido a estas limitaciones que la FDA reconoce que estos reportes de eventos adversos reportados voluntariamente y no adjudicados "no pueden ser usados para establecer tasas de eventos, evaluar un cambio en las tasas de eventos a través del tiempo o comparar tasas de eventos entre dispositivos" y que "el número de reportes no puede ser interpretado o usado en forma aislada para llegar a conclusiones acerca de la existencia, severidad o frecuencia de los problemas asociados con los dispositivos".^[1]

A pesar de esta clara advertencia de la FDA, el ICIJ ha decidido convertir de los números de eventos adversos en un sello de sus historias, ligando cualquier evento adverso reportado como consecuencia directa del dispositivo médico, sin considerar la condición médica existente o la terapia quirúrgica correspondiente. Por lo tanto, sin evidencia alguna con respecto a la contribución potencial que un dispositivo haya tenido frente a un evento adverso reportado, han generado una narrativa falsa de que los dispositivos médicos están matando o dañando a las personas a un ritmo alarmante - usando indebidamente datos que incluso la FDA y otros profesionales médicos claramente advierten que no deben ser usados de esta manera. Tal comportamiento en un ambiente académico y científico sería etiquetado como mala conducta académica. Además, este uso indebido de los datos por parte de ICIJ es un perjuicio para los pacientes a los que Medtronic atiende en todo el mundo.

Contexto en torno a los eventos adversos

Los reportes sobre el número de eventos adversos deben situarse en el contexto del número total de dispositivos disponibles para los pacientes. En muchos de estos informes de prensa, Medtronic ha sido identificada como la empresa con el mayor número de eventos adversos. Medtronic es el fabricante líder de dispositivos médicos del mundo, con el mayor número y la mayor variedad de productos de todas las empresas, utilizados por más de 70 millones de pacientes sólo este año. Informes recientes de los medios de comunicación han optado por omitir este importante contexto, pero es necesario porque la propia FDA ha reconocido que "los mayores fabricantes de dispositivos probablemente tendrían la mayoría de eventos adversos porque fabrican la mayor cantidad de dispositivos".

Los reportes de eventos adversos tienen otras limitaciones significativas. El hecho de que se notifique un evento adverso en relación con un dispositivo determinado no significa que el dispositivo haya funcionado mal o que el evento sea atribuible al dispositivo. En particular, Medtronic revisa de cerca todos los eventos adversos relacionados con la muerte, a menudo con la participación directa de nuestro equipo interno de profesionales médicos y, a veces, en consulta con paneles de médicos independientes.

Dado que Medtronic cree que es importante que los reguladores dispongan de esta información, nuestra política es informar de los casos de muerte a la FDA y a otros reguladores, inclusive si no se ha establecido la causa.

Como resultado, cualquier Informe de Dispositivos Médicos (MDR's) vinculará nuestros productos con la muerte de un paciente, incluso cuando el producto no haya tenido ninguna relación con la causa de dicha muerte. Las muertes reportadas incluyen, entre otras causas, pacientes en accidentes automovilísticos, pacientes que reciben atención médica para el cáncer al final de la vida y pacientes que reciben tratamiento por otras condiciones médicas. Por ejemplo, en un caso, se informó que un paciente con una bomba de insulina murió de cáncer. Según el informe de Medtronic, la bomba de insulina había estado desconectada durante días antes de la muerte del paciente.

Otras limitaciones de los informes de eventos adversos incluyen el hecho de que dichos informes pueden ser presentados voluntariamente por personas sin formación médica (por ejemplo, pacientes, familiares o abogados) y pueden contener información limitada o incompleta. Los informes pueden ser duplicados y ocasionalmente afectados por factores externos tales como informes de los medios de comunicación o litigios.

Al evaluar y supervisar la seguridad de nuestros productos, Medtronic considera cuidadosamente la totalidad de la evidencia científica disponible, con especial énfasis en los datos de ensayos clínicos controlados y estudios realizados en condiciones reales. Tales estudios proporcionan la evidencia más confiable con respecto a la seguridad y eficacia de nuestros dispositivos médicos y terapias y permiten una comparación directa con otros productos y terapias. El 27 de noviembre de 2018, ICIJ indicó a Medtronic que este tipo de datos estaba específicamente excluido de su análisis.   

Por todas estas razones, no es válido llegar a conclusiones sobre la seguridad de los dispositivos en miles de productos médicos individuales basándose únicamente en el número de eventos reportados. El análisis de ICIJ y el uso de números de eventos adversos en sus informes se basan en métodos no respaldados, omiten contextos importantes y no deben ser aceptados como creíbles. 

Estamos orgullosos de nuestro historial de seguridad y respaldamos la seguridad y eficacia de todas nuestras terapias.

Declaración de Medtronic fechada al 25 de noviembre de 2018

Durante las últimas semanas, Medtronic se percató sobre la atención del Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ) y sus afiliados en la industria global de dispositivos médicos. Nuestra primera prioridad es la seguridad del paciente. A medida que continuamos evaluando el punto de vista de ICIJ y las noticias que se están generando en todo el mundo, nos preocupa que las historias mediáticas inexactas y engañosas no representen adecuadamente el valor que los pacientes reciben de las terapias de dispositivos médicos y puedan causar una alarma innecesaria y confusión entre los pacientes y los proveedores de atención médica, lo que podría conducir a elecciones que pueden dañar la salud.

Medtronic se enorgullece de su larga historia y tradición de ofrecer productos y servicios de atención médica innovadores y de alta calidad. Nos esforzamos por cumplir con los más altos estándares médicos, científicos, regulatorios, legales y éticos. Nos aseguraremos activamente de que los hechos relacionados con Medtronic y nuestra industria estén representados con precisión, y que se conozca el valor de nuestras terapias y sus verdaderos beneficios.

Medtronic siempre se esfuerza por poner las necesidades de los pacientes primero para aliviar su dolor, restaurar su salud o extender su vida y ha liderado la industria de dispositivos médicos durante años, basados en nuestro compromiso y, en gran parte, en nuestra capacidad de escuchar y responder a las partes interesadas y sus necesidades. En este espíritu, seguramente escucharemos, responderemos y nos comprometeremos con nuestros accionistas durante este tiempo de escrutinio de la industria, y utilizaremos esta crítica de las prácticas de la industria como un momento oportuno para reforzar nuestra Misión y nuestros firmes compromisos de honestidad, integridad y servicio entre nuestros empleados y comunidades de salud.