PERGUNTAS FREQUENTES SOBRE À COBERTURA DA MÍDIA

PERGUNTAS E RESPOSTAS

Panorama 

As perguntas e respostas apresentadas abaixo são baseadas nas respostas da Medtronic ao ICIJ e servem como um guia para responder a outras perguntas sobre essas questões.

Atividades antes da aprovação 

P: Foi alegado que o modelo de negócios da Medtronic é: desenvolver um produto e trazê-lo ao mercado o mais rápido possível. Você possui dúvida sobre essa elgação?

R: Isso não é preciso. Na Medtronic, a segurança é a nossa primeira e principal prioridade e rejeitamos qualquer comentário falando que a Medtronic coloca "inovação e rentabilidade" à frente da segurança. Embora exista a vontade de oferecer novas terapias que possam salvar a vida dos pacientes o mais rápido possível, a Medtronic não oferecerá um dispositivo ou terapia aos pacientes até que tenhamos confirmado que o perfil de segurança e eficácia é favorável no contexto da condição médica em questão e que cumpra todos os requisitos regulamentares apropriados e aplicáveis nesse mercado.

O processo de desenvolvimento, teste e avaliação da segurança e eficácia dos dispositivos médicos é um campo científico altamente desenvolvido. Como uma empresa líder no desenvolvimento de novas tecnologias que prolongam a vida dos pacientes, reestabelecem a sua saúde e aliviam a sua dor, a Medtronic tem uma vasta experiência em testes e avaliação de novas tecnologias.

Nosso trabalho nessa área é supervisionado por importantes reguladores, como o FDA e suas contrapartes em outros países ao redor do mundo. Essas agências também empregam milhares de cientistas líderes e baseiam-se na experiência de especialistas e médicos independentes. Esses funcionários analisam nossas análises de risco, nossos planos de testes e projetos de estudo e avaliam os resultados de nossas análises. Eles supervisionam nosso trabalho para controlar todos os produtos que foram aprovados e estão no mercado e auditam nossas instalações e processos de gestão.

Cada nova tecnologia, ou cada atualização ou aprimoramento de uma tecnologia existente, requer um plano de avaliação com base nesse produto específico, o que é novo ou alterado e os riscos que podem ocorrer em seu uso. As agências reguladoras monitoram, orientam e fiscalizam nossas decisões em todas essas áreas. Conseguir que esses processos estejam corretos e garantir a segurança e a eficácia de nossos produtos é o foco do nosso negócio. Por esta razão, a Medtronic tem 86.000 funcionários, incluindo cientistas, equipe de pesquisa clínica, especialistas em regulamentação e qualidade, e nos últimos dez anos, a Medtronic investiu mais de US $ 10 bilhões em pesquisa e desenvolvimento.

P: O que a Medtronic faz para garantir que seus produtos sejam seguros e eficazes antes de serem lançados?

R: A Medtronic possui uma ótima equipe de profissionais dedicados; incluindo médicos, cientistas e engenheiros, cuja prioridade é assegurar que todos os nossos dispositivos médicos e terapias atendam aos mais altos padrões de segurança, eficácia e desempenho. Durante o desenvolvimento, nossos produtos são rigorosamente testados para garantir sua segurança. Como nossos dispositivos e terapias são complexos e inovadores, antes de entrarmos no mercado, muitas vezes procuramos conselhos de especialistas e reguladores externos, incluindo o FDA.

Nossos produtos também estão sujeitos a extensos testes, avaliação e aprovação pelo FDA e outras agências reguladoras. No final de julho de 2018, temos 317 pesquisas clínicas ativas e patrocinadas pela Medtronic. Estas incluem estudos de conceito, viabilidade, verificação e biocompatibilidade e ensaios clínicos. Médicos especialistas do FDA e outros órgãos reguladores examinam os resultados desses estudos e outros dados, antes de autorizar ou aprovar produtos para uso por médicos e pacientes. No ano passado, a Medtronic investiu 2.250 milhões de dólares no desenvolvimento e teste de novos dispositivos e terapias, e esse número deverá aumentar em 2018. Além dos ensaios clínicos de pré-comercialização, a Medtronic é líder da indústria estudo e vigilância pós-comercialização, durante o qual podemos controlar, rastrear, informar e nos comunicar com nossos reguladores em relação aos sinais de segurança e de eficiência resultantes da experiência no "mundo real" com muitos dos nossos produtos, uma vez que tenham sido aprovados e estejam sendo usados ​​por médicos e pacientes em todo o mundo.

P: Houveram alegações de que o CoreValve, assim como a aprovação de outros dispositivos TAVR, foi aprovado antes que houvesse evidência adequada de sua segurança e eficácia. Como você responde?

R: O sistema CoreValve oferece opções de tratamento que salvam vidas para pacientes de alto risco que são candidatos ruins para procedimentos cirúrgicos tradicionais. Foi utilizado com sucesso em mais de 200.000 pacientes desde 2007. Além disso, a segurança e a eficácia do sistema CoreValve foram avaliadas em mais de uma dúzia de ensaios clínicos, incluindo o ensaio principal da Medtronic CoreValve U.S. (1.453 indivíduos acompanhados por um período máximo de 5 anos) e o estudo SURTAVI (1.600 indivíduos acompanhados por até 10 anos). Esses estudos relataram dados consistentes em relação à segurança e eficácia do sistema CoreValve e confirmaram sua durabilidade por pelo menos cinco anos.

MONITORAMENTO DE SEGURANÇA APÓS APROVAÇÃO

P: Foi alegado que a Medtronic não monitora adequadamente a segurança dos produtos depois de terem sido colocados no mercado. Qual o posicionamento?

R: Na Medtronic, a segurança do paciente é a nossa primeira e principal prioridade, e o nosso compromisso com a segurança do paciente continua após os nossos produtos terem sido aprovados ou autorizados para uso pelos pacientes. Na verdade, a Medtronic tem sido líder de mercado na realização de vigilância pós-comercialização na forma de registros, análise de dados e estudos no mundo. Por exemplo, a Medtronic fez uma parceria com o Consórcio de Inovação de Dispositivos Médicos (MDIC) e o FDA, juntamente com outros participantes da indústria, para ajudar a desenvolver uma rede baseada em registros de saúde eletrônicos de primeira classe para apoiar a coleta e a análise dos dados de segurança e eficácia dos dispositivos médicos durante todo o seu ciclo de vida.

A Medtronic também monitora constantemente a segurança dos produtos. A equipe de vigilância pós-comercialização da Medtronic, é composta por pessoal altamente qualificado, incluindo muitos profissionais e engenheiros médicos, monitora continuamente a segurança, a eficácia e o desempenho de nossos dispositivos médicos e terapias nos EUA. E, em todo o mundo através do nosso processo de vigilância pós-comercialização. Eles analisam regularmente dados de eventos adversos, coletam e analisam dados de ensaios clínicos pós-comercialização, revisam estudos conduzidos por pesquisadores independentes, analisam a literatura científica relacionada ao desempenho de nossos produtos e buscam proativamente informações e feedback de inúmeros médicos e pacientes que usam nossos produtos, todos com o objetivo de continuar a monitorar e melhorar o desempenho e a eficácia de nossos dispositivos. Apoiamos nossos sistemas de vigilância e estamos confiantes de que eles representam as melhores práticas para o nosso setor.

P: A Medtronic informa o FDA e outros reguladores de todos os eventos adversos que envolvem uma morte?

R: Todos os eventos adversos que envolvem uma morte são cuidadosamente revisados e avaliados, muitas vezes com a participação direta de nossa equipe interna de profissionais médicos e, às vezes, em consulta com painéis de médicos independentes. Como a Medtronic acredita que é importante que os reguladores tenham essas informações, nossa política é relatar casos de morte para o FDA e outros reguladores, mesmo que a causa não tenha sido estabelecida.

P: Foi relatado que um ex-funcionário descobriu um estudo documentando com mais de 1.000 feridos e quatro mortes relacionadas ao INFUSE, que não foram relatadas durante anos. Como você responde?

R: Como a Medtronic reconheceu anteriormente, em 2008, alguns dados obtidos de uma revisão retrospectiva do enxerto ósseo INFUSE não foram adequadamente documentados no sistema de gerenciamento de reclamações e não foram avaliados para submissão ao FDA. Uma vez identificado este problema, a Medtronic tomou medidas para avaliar e comunicar as informações aos órgãos reguladores aplicáveis, incluindo o FDA. A Medtronic também implementou novas políticas e procedimentos para garantir que o problema não se repetisse. No entanto, é importante entender que os dados dos eventos adversos identificados no RCR foram consistentes com aqueles identificados em estudos anteriores do INFUSE, e não alteraram o benefício e o perfil de risco do dispositivo. A FDA analisou a segurança do INFUSE em várias ocasiões desde que esses eventos ocorreram e, recentemente, em abril de 2018, aprovou indicações adicionais para o dispositivo.

P: Você concorda que os relatórios de eventos adversos são uma fonte valiosa de informações de segurança sobre seus produtos?

R: Dados de eventos adversos podem ajudar a identificar sinais de possíveis problemas de segurança que poderiam não ter sido detectados em ensaios clínicos ou outros testes. No entanto, os dados de eventos adversos têm limitações significativas e bem reconhecidas e, portanto, não podem ser usados para tirar conclusões sobre a causalidade. Portanto, embora os dados de eventos adversos possam levantar questões, estudos controlados são necessários para obter respostas. Como afirmado pela FDA, "o número de relatórios não pode ser interpretado ou usados isoladamente para chegar a conclusões sobre a existência, gravidade ou frequência de problemas associados aos dispositivos" .² Portanto, ao avaliar e supervisionar a segurança de Nossos produtos, a Medtronic considera cuidadosamente todos os dados disponíveis após a comercialização, incluindo dados coletados de ensaios clínicos controlados e estudos de observação do mundo real, quando disponíveis.

P: Quais informações são necessárias para que uma lesão seja considerada um evento adverso?

R: Para ser considerado um "evento adverso", apenas as menores lesões são necessárias. Para dispositivos médicos, tudo o que é necessário é uma afirmação de uma lesão que envolve um dispositivo e um paciente. Esses relatórios geralmente não determinam nem concluem se o dispositivo médico estava relacionado à lesão, muito menos o que a causou.

P: Quais são alguns pontos fortes e restrições dos dados sobre eventos adversos?

R: Dados de eventos adversos podem ajudar a identificar sinais de possíveis problemas de segurança que poderiam não ter sido detectados em ensaios clínicos ou outros testes. No entanto, os dados de eventos adversos têm limitações significativas e bem reconhecidas e, portanto, não podem ser usados para tirar conclusões sobre a causalidade. As limitações de relatar eventos adversos incluem o fato de que tais relatórios podem ser submetidos voluntariamente por pessoas que não têm treinamento médico (por exemplo, pacientes, parentes ou advogados), frequentemente contêm informações limitadas ou incompletas, podem ser duplicadas e, ocasionalmente, eles podem ser afetados por fatores externos, como relatos da mídia ou litígios.

P: Como a Medtronic avalia os possíveis problemas de segurança de seus dispositivos médicos e outras terapias?

R: Ao avaliar o potencial problema de segurança para os pacientes, consideramos cuidadosamente todas as evidências científicas disponíveis, muitas vezes em cooperação com especialistas e consultores independentes. Para fazer isso, damos ênfase especial aos dados de ensaios clínicos controlados e estudos realizados em condições reais. Esses estudos fornecem as evidências mais confiáveis em relação à segurança e eficácia de nossos dispositivos e terapias médicas e permitem comparações diretas com outros produtos e terapias.

P: Como a Medtronic responde quando determina que um produto possui um problema de desempenho?

R: Se nossos sistemas de vigilância identificarem um possível problema de desempenho, nossa equipe rapidamente avaliará o problema, incluindo quando apropriado, conduzindo investigações de causa raiz e testes internos para avaliar se o produto continua atendendo às especificações e aos critérios de desempenho.
Em alguns casos, com base nessa avaliação, a Medtronic pode determinar quando um recall for necessário.

P: Os recalls de produtos da Medtronic não são indicativos da segurança do produto e do controle de qualidade?

R: A palavra recall é um termo genérico que se refere a vários tipos de ações corretivas, muitas das quais não envolvem a recuperação ou recall do produto do mercado. Algumas comunicações aos clientes sobre novas informações de risco ou atualizações de rotulagem podem ser classificadas como "recall". Por exemplo, em maio de 2017, a Medtronic notificou os clientes de que eles estavam usando uma bomba de insulina específica para um possível problema de hardware que pode ser o resultado de mudanças rápidas na pressão atmosférica, como durante o voo durante a decolagem ou aterrissagem, e instruiu-os a resolver esse problema raro, caso ocorresse. O produto estava nas mãos dos clientes, mas a comunicação permitia corrigir qualquer situação potencial. Portanto, um recall não indica necessariamente que um dispositivo está com defeito ou é perigoso.

P: Que medidas a Medtronic toma quando determina que um recall é necessário?

R: Quando a Medtronic determina que um recall é necessário, nos comunicamos com os provedores de serviços de saúde e/ou pacientes e fornecemos recomendações para resolver os problemas. Essas comunicações podem incluir cartas, e-mails, telefonemas, press releases, notificações para médicos e publicações de mídia social. A Medtronic também informa ao FDA e outros reguladores da ação de acordo com os requisitos regulamentares aplicáveis. Nós nos esforçamos para minimizar o número de retiradas relacionadas aos nossos produtos, e estamos orgulhosos do nosso histórico de segurança e dos sistemas que temos para detectar, tratar, corrigir e comunicar esses problemas quando eles surgirem.

P: Uma análise AP dos dados do FDA descobriu que os estimuladores da medula espinhal da Medtronic tinham mais de 1,700 relatórios de "choque" ou "tremor" nos últimos 10 anos. Por que existem tantos relatos dos mesmos problemas?

R: A Medtronic mantém um Registro de Desempenho do Produto que coleta dados de desempenho e segurança para muitos de nossos produtos, incluindo terapias SCS. Os dados coletados em cooperação com os principais centros de saúde nos Estados Unidos, Europa e América do Sul são publicados anualmente em nosso site. Entre junho de 2004 e julho de 2016, o registro inclui dados de 4.286 pacientes de 75 centros de saúde que usavam estimuladores da medula espinhal. Para este período - mais de 10 anos - o registro reflete apenas dois eventos de "choque" ou "sacudida". A Medtronic também conduziu testes clínicos pós-aprovação com estimuladores da medula espinhal, incluindo o estudo PROCESS, o primeiro estudo randomizado, controlado e multicêntrico, comparando a eficácia e segurança da estimulação da medula espinal, além do tratamento médico convencional (CMM) versus CMM sozinho. Nenhum dos pacientes do estudo relatou sentir os choques e sacudidas.

Promoção & Marketing

P: A Medtronic incentiva os representantes de vendas ou médicos patrocinados pela Medtronic a promover o uso não autorizado de dispositivos?

R: Embora os médicos tenham a liberdade de usar dispositivos médicos conforme julgarem adequado com base em seu julgamento médico (incluindo o uso "fora de receita"), nossos representantes de vendas,marketing e consultores que falam em nosso nome não estão autorizados a falar ou encorajar o uso de qualquer um dos nossos produtos de uma maneira que esteja em desacordo com a rotulagem do produto aprovado. A Medtronic tem uma política abrangente sobre interações com prestadores de serviços de saúde que envolvem usos não especificados no rótulo de nossos produtos e conduz o treinamento regular de funcionários que atendem clientes nos países correspondentes. O Código de Conduta da Medtronic ("The Compass") compromete todos os nossos funcionários e aqueles que agem em nosso nome para o comportamento ético e exige que os funcionários cumpram as leis e regulamentos aplicáveis, incluindo aqueles que regem a promoção de nossos produtos. A Medtronic tornou como prioridade educar sua força de vendas e distribuidores sobre a comunicação adequada e implementar programas de conformidade que garantam que qualquer promoção ou venda de seus produtos seja consistente com a rotulagem.

P: O que a Medtronic está fazendo para evitar que representantes de vendas promovam o uso não autorizado de dispositivos ou outras práticas irregulares?

R: O Código de Conduta da Medtronic ("The Compass") compromete todos os nossos funcionários e aqueles que agem em nosso nome para o comportamento ético e exige que os funcionários cumpram as leis e regulamentos aplicáveis, incluindo aqueles que regem a promoção de nossos produtos. A Medtronic tem uma política abrangente sobre interações com prestadores de serviços de saúde que envolvem usos não especificados no rótulo de nossos produtos e conduz o treinamento regular de funcionários que atendem clientes nos países correspondentes. A Medtronic tornou como prioridade educar sua força de vendas e distribuidores sobre a comunicação adequada e implementar programas de conformidade que garantam que qualquer promoção ou venda de seus produtos seja consistente com a rotulagem. Se for alegado que um funcionário ou parceiro viola essas políticas, a Medtronic está empenhada em investigar e emitir ações corretivas apropriadas, incluindo rescisão.

P: A Medtronic promoveu seu sistema de enxerto ósseo INFUSE sem rótulos para médicos e hospitais?

R: Isso não é verdade. Na verdade, essas mesmas alegações foram investigadas pelo Departamento de Justiça dos Estados Unidos (DOJ) e pela Procuradoria Geral dos Estados Unidos em 2008. Durante quatro anos, esses dois escritórios investigaram alegações de promoção do INFUSE fora de rótulo, bem como alegações de que a Medtronic escondia os riscos associados ao INFUSE. Em 2012, no entanto, eles encerraram suas investigações sem tomar nenhuma ação.

Embora exista um uso de INFUSE fora da prescrição devido a decisões médicas tomadas no melhor interesse dos pacientes, a Medtronic proibiu por muito tempo seus funcionários de defender ou incentivar o uso do sistema de enxerto ósseo INFUSE nos Estados Unidos. maneira que está em contradição com a rotulagem do seu produto aprovado pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos (FDA). O enxerto ósseo INFUSE contém material de enxerto ósseo fabricado que é usado para reparar ossos danificados ou feridos de um paciente, sem a necessidade de colher material dos outros ossos do paciente. O INFUSO fornece uma opção importante e menos invasiva para pacientes com certas condições ósseas. A Medtronic distribui legalmente o INFUSE através de vendas para hospitais, que não solicitam o dispositivo com base em uma "indicação de uso". A decisão final sobre como usar o dispositivo INFUSE é tomada pelos médicos que atuam no hospital. Os médicos são livres para usar o dispositivo como entenderem, com base em sua experiência e conhecimento.

P: Em 2012, o Comitê de Finanças do Senado descobriu que a Medtronic tinha estudos escritos por fantasmas para cientistas. É a política da Medtronic que seus funcionários desenvolvam estudos e que sejam publicados por cientistas "independentes"?

R: A Medtronic não concorda com a sugestão de que a empresa tenha influenciado indevidamente ou escrito manuscritos revisados por pares ou participado de "ghostwriting". Conforme refletido no relatório do Comitê de Finanças do Senado, no início a meados dos anos 2000, um número limitado de funcionários da Medtronic forneceu apoio bioestatístico ou sugeriu modificações nas versões preliminares de um pequeno número de artigos escritos por médicos que realizaram revisões retrospectivas de dados de pacientes no mundo real. Esses médicos sempre retiveram a autoria plena dos artigos, e os artigos passaram por uma revisão completa antes de serem publicados.

Lobbying/Conflitos de interesse 

P: Registros dos EUA mostram que a Medtronic aumentou seus gastos com lobby ao longo da última década. Por que a Medtronic fez isso?

R: Isso não é verdade. Embora nossa empresa quase tenha dobrado de tamanho nos últimos dez anos, nossos esforços relacionados ao lobby não aumentaram significativamente durante esse período de tempo.

P: Alguns dos esforços de lobby da Medtronic incluíram a oposição a um processo de aprovação de dispositivos mais rigoroso e a extensão da isenção de dispositivo humanitário. Você acredita que tais esforços são consistentes com sua missão de melhorar a saúde dos pacientes e, em caso afirmativo, por quê?

R: A missão da Medtronic é aliviar a dor, restabelecer a saúde e prolongar a vida. Nossos esforços de defesa não são apenas consistentes com essa missão, mas também a promovem de maneira importante para ajudar os pacientes. Por exemplo, a Medtronic trabalha em estreita colaboração com legisladores e reguladores para garantir que haja vias aceleradas para a aprovação de dispositivos destinados a tratar uma doença ou condição rara (de acordo com a Isenção de Dispositivos Humanitários) e para desenvolver iniciativas e sistemas de pagamento. Entrega baseada no valor que ajuda a melhorar os resultados dos pacientes e a reduzir os custos com a saúde. A Medtronic acredita que essas iniciativas - e outras semelhantes - fortalecem nosso sistema de saúde e promovem a saúde e o bem-estar dos pacientes.

Compliance

P: A Medtronic foi acusada de várias violações legais nos EUA e no exterior, incluindo a aceitação de subornos e a promoção de seus produtos fora do rótulo. Existe alguma verdade nessas acusações?

R: Medtronic sempre foi um líder da indústria na área de ética e compliance. E como qualquer grande empresa em uma indústria altamente regulamentada como tecnologia médica, bem como qualquer empresa que opere no sistema legal dos EUA e tem um pessoas agressivas que são incentivadas a trazer casos contra grandes empresas. Medtronic muitas vezes enfrenta investigações e processos judiciais a respeito da conduta de seus empregados. Eles afirmam que as alegações não são fatos e não deve ser interpretado de forma a sugerir que Medtronic violou as suas obrigações legais, éticas ou regulamentares de qualquer forma. Medtronic vigorosamente se defendeu com sucesso contra as acusações de "violações legais" por seus empregados em várias ocasiões. Em qualquer organização de 86.000 funcionários, no entanto, existe a possibilidade de que os desvios individuais a partir de padrões de comportamento esperados ocorrer. A Medtronic leva essas situações muito a sério e implementa ações corretivas apropriadas o mais rápido possível. E, como qualquer grande empresa, Medtronic, ocasionalmente escolhe para resolver disputas e investigações em termos favoráveis para a empresa e seus acionistas, de acordo com as circunstâncias, geralmente sem admitir qualquer responsabilidade ou outras condutas impróprias, mas sim para acabar os longos e complicados procedimentos legais.

P: Que medidas a Medtronic tomou para melhorar a conformidade com os regulamentos nos EUA e em todo o mundo?

A: A Medtronic acredita firmemente na integridade de suas práticas de negócios e se orgulha dos programas de conformidade que temos atualmente em vigor. A Medtronic exige que seus funcionários e outros que atuem em seu nome cumpram todas as leis, regulamentos, políticas da empresa e padrões do setor aplicáveis ​​ao interagir com os clientes. Nosso programa global de ética e conformidade foi estabelecido pelo nosso Conselho de Administração, juntamente com a alta administração da Medtronic. O programa inclui (1) padrões escritos, incluindo o Código de Conduta da Medtronic, 1 (2) estrutura de liderança que incorpora um Diretor Global de Ética e Conformidade e um Comitê Executivo de Compliance; (3) educação e treinamento; (4) auditoria e supervisão; (5) procedimentos de ação corretiva; e (6) uma linha de conformidade direta por telefone, disponível mundialmente em dezenas de idiomas, que permite que as pessoas aumentem a conformidade de maneira confidencial. A Medtronic investe em programas sólidos para treinar nossos funcionários e agentes em todo o mundo sobre suas responsabilidades sob essas políticas, e levamos muito a sério casos de não conformidade. O compromisso da Medtronic com o comportamento ético e de conformidade foi reconhecido no ano passado quando o nosso Diretor Global de Ética e Conformidade foi premiado com a prestigiosa PricewaterhouseCoopers (PwC) por sua liderança no avanço da indústria de dispositivos médicos.

P: Durante a última década, houve acusações contra a Medtronic e seus distribuidores de corrupção em mercados emergentes, incluindo China, Brasil e Índia. Como você responde a essas acusações?

R: A Medtronic tornou como prioridade educar sua força de vendas diretas e seus distribuidores sobre comunicações apropriadas e implementar programas de conformidade que garantam que qualquer promoção ou venda de seus produtos seja consistente com a rotulagem, bem como com todas as leis e regulamentações aplicáveis. governar relações com clientes governamentais e privados. Isso inclui programas que ocorrem em mercados emergentes, como China, Brasil e Índia. Treinamos todos os nossos distribuidores e nossos funcionários que interagem com eles sobre nossa Política Global Anticorrupção, e monitoramos e auditamos regularmente muitos desses distribuidores.

R: O que você está fazendo para impedir a corrupção entre seus funcionários diretos e distribuidores nos mercados emergentes?

P: A Medtronic acredita fortemente na integridade de suas práticas de negócios e se orgulha dos programas de conformidade e anticorrupção que temos atualmente. O Código de Conduta da Medtronic ("The Compass") compromete todos os nossos funcionários e aqueles que agem em nosso nome para o comportamento ético e exige que os funcionários cumpram as leis e regulamentos aplicáveis nos Estados Unidos e em todo o mundo. Além disso, a Política Global Anticorrupção da Medtronic exige o cumprimento de todas as leis e regulamentos anticorrupção aplicáveis; nossa Política de Conflitos de Interesses Globais proíbe a participação em atividades que criam um conflito entre os interesses pessoais e os interesses comerciais da empresa; e nossa Política Global Anticorrupção proíbe que funcionários ou agentes da Medtronic realizem qualquer ação adversa contra um indivíduo porque essa pessoa relatou uma possível violação da lei ou política.

Pagamentos aos consultores médicos 

P: Registros dos EUA mostram que a Medtronic pagou milhões de dólares a médicos e instituições de pesquisa nos últimos cinco anos. Porque?

R: A Medtronic trabalha em estreita colaboração com especialistas e instituições externas para avaliar nossos produtos, monitorar sua segurança e melhorar seu desempenho, tudo com o objetivo de melhorar a vida dos pacientes. Nós compensamos esses especialistas pelo seu tempo, esforços e despesas, porque estamos muito conscientes de que lhes pedimos que tirem algum tempo de suas próprias vidas para ajudar a melhorar nossos produtos e terapias. É importante ressaltar, no entanto, que a remuneração paga não está condicionada à emissão de pareceres ou recomendações médicas específicas, nem à promoção do uso de qualquer de nossos produtos.

P: Por que a Medtronic conta com especialistas externos para ensinar profissionais de saúde sobre o uso de seus produtos?

R: Dispositivos médicos (como marca-passos, dispositivos intravasculares ou bombas de insulina) são essenciais para melhorar a vida dos pacientes, mas geralmente incluem tecnologias complicadas e geralmente exigem treinamento e prática antes que possam ser usados com segurança. Os provedores de serviços de saúde que pretendem usar esses dispositivos devem entender completamente como eles funcionam, como devem ser usados e como seu uso deve ser adaptado às necessidades de cada paciente. Médicos experientes e outros profissionais de saúde estão frequentemente mais bem equipados para educar seus colegas sobre essas questões, compartilhando métodos e técnicas para garantir os melhores resultados possíveis para todos os pacientes.

P: Qual é a posição da Medtronic em relação à transparência dos pagamentos aos seus consultores?

R: Estamos comprometidos com a transparência em todas as nossas práticas de negócios. Em 2010, iniciamos nossa própria divulgação voluntária de pagamentos aos médicos em nosso website, anos antes dos requisitos da Lei de Pagamentos Médicos para o Banco de Dados de Pagamentos Abertos do CMS. Também nos dedicamos a garantir que tenhamos os sistemas para rastrear os dados e fornece relatórios para atender aos requisitos do CMS.

Soluções Integradas de Saúde

Nos últimos anos, a Medtronic desenvolveu parcerias com hospitais como parte de seu modelo de negócios. Alguns médicos dizem que este novo modelo de parceria hospitalar é um cartão de visita para o tratamento excessivo e uso excessivo de dispositivos, porque a empresa pode pressionar os médicos para implantar mais dispositivos, às vezes desnecessariamente. Como você responde a isso?

R: A Medtronic está empenhada em melhorar a prestação de serviços de saúde para pacientes nos Estados Unidos. e em todo o mundo para melhorar o tratamento e cuidados de pacientes com doenças crônicas e reduzir os cuidados com a saúde. Para conseguir isso, a Medtronic está colaborando com parceiros em todo o mundo para avançar na área de saúde em uma direção mais sustentável e colaborativa por meio do nosso negócio de Soluções Integradas de Saúde (IHS). Os programas de IHS da Medtronic não se destinam a incentivar o tratamento excessivo de pacientes. Em vez disso, o negócio da IHS visa melhorar a eficiência dos ambientes de atendimento, como laboratórios de cateterismo cardíaco e salas de cirurgia, otimizando a prestação de assistência médica a partir do momento em que o paciente é encaminhado para tratamento. seu tratamento até o momento em que você se recupera completamente. Para avançar esses importantes objetivos e melhorar o atendimento médico dos pacientes, aproveitamos os dados para destacar as variações na tomada de decisões clínicas e gerenciamos os processos para permitir uma tomada de decisão mais padronizada e eficaz entre os prestadores de serviços de saúde. Isso leva a melhores resultados para pacientes com custos mais baixos. Numerosos exemplos de colaborações bem-sucedidas são discutidos em nosso site, incluindo clínicas de diabéticos, clínicas de obesidade na Holanda (Nederlandse Obesitas Kliniek), bem como numerosas outras parcerias com organizações de saúde em todo o mundo.3 Embora esses programas sejam Eles estão em seus estágios iniciais, eles estão mostrando resultados promissores, incluindo a redução dos custos de atendimento médico, maior acesso aos serviços e melhores resultados para os pacientes. Mas a Medtronic não controla ou dirige a tomada de decisão dos profissionais de saúde quando se trata de atendimento ao paciente, indicações de procedimentos, o uso de tecnologia no atendimento ao paciente ou a seleção de dispositivos médicos específicos. É importante observar que o nosso negócio de IHS opera por trás de uma estrutura de firewall que a separa funcionalmente dos negócios de dispositivos médicos da Medtronic.

A Medtronic acredita que os cuidados de saúde integrados são o futuro da prestação de cuidados de saúde e que as iniciativas baseadas em valor e IHS serão fundamentais para reduzir os custos dos cuidados de saúde e melhorar a qualidade dos cuidados. Ao mesmo tempo, reconhecemos que este é um novo modelo para o nosso setor e que alguns expressaram preocupação sobre a maneira como este modelo será aplicado. A Medtronic está trabalhando em estreita colaboração com reguladores, legisladores e outras partes interessadas para desenvolver uma estrutura ética e responsável para o avanço dessas iniciativas nos próximos anos.

P: Outros críticos sugeriram que o modelo Itron da Medtronic sufoca a competição e limita as opções para os pacientes. Como você responde?

R: Nosso negócio de IHS se concentra em melhorar a prestação de serviços de saúde para pacientes. Não "sufoca a concorrência" ou "limita a escolha do paciente". Nós não controlamos ou dirigimos a tomada de decisão dos profissionais de saúde quando se trata de atendimento ao paciente, as indicações de procedimentos, o uso de tecnologia no atendimento ao paciente ou a seleção de dispositivos médicos específicos. Ao longo de nosso compromisso e além, os prestadores de serviços de saúde, seus pacientes e seus sistemas de saúde mantêm total autonomia para decidir quais procedimentos são indicados para quais pacientes e quais dispositivos médicos eles usarão de quais empresas.

A Medtronic acredita que os cuidados de saúde integrados são o futuro da prestação de cuidados de saúde e que as iniciativas baseadas em valor e IHS serão fundamentais para reduzir os custos dos cuidados de saúde e melhorar a qualidade dos cuidados. Ao mesmo tempo, reconhecemos que este é um novo modelo para o nosso setor e que alguns expressaram preocupação sobre a maneira como este modelo será aplicado. A Medtronic está trabalhando em estreita colaboração com reguladores, legisladores e outras partes interessadas para desenvolver uma estrutura ética e responsável para o avanço dessas iniciativas nos próximos anos.