PREGUNTAS FRECUENTES SOBRE LA RECIENTE COBERTURA EN MEDIOS

RESPUESTAS A LAS PREGUNTAS FRECUENTES

Antecedentes

Las preguntas y respuestas que se presentan a continuación se basan en las dos respuestas de Medtronic a ICIJ y tienen por objeto servir de guía para responder a otras preguntas sobre estos temas.

ACTIVIDADES ANTES DE LA APROBACIÓN

P: Se ha afirmado que el modelo de negocio de Medtronic es desarrollar un producto y llevarlo al mercado lo antes posible. ¿Dudan de esta caracterización?

R: Eso no es preciso. En Medtronic, la seguridad es nuestra primera y principal prioridad y rechazamos cualquier sugerencia de que Medtronic anteponga "innovación y rentabilidad" a la seguridad.  Si bien queremos ofrecer nuevas terapias que puedan salvar vidas a los pacientes lo antes posible, Medtronic no ofrecerá un dispositivo o terapia a los pacientes hasta que hayamos confirmado que el perfil de seguridad y eficacia es favorable en el contexto de la afección médica en cuestión y que cumplimos con todos los requisitos reglamentarios apropiados aplicables en ese mercado.

El proceso de desarrollo, prueba y evaluación de la seguridad y efectividad de los dispositivos médicos es un campo científico altamente desarrollado.  Como empresa líder en el desarrollo de nuevas tecnologías que prolongan la vida de los pacientes, mejoran su salud y alivian su dolor, Medtronic tiene una gran experiencia en la prueba y evaluación de nuevas tecnologías.

Nuestro trabajo en esta área es supervisado por reguladores líderes como la FDA y sus contrapartes en otros países alrededor del mundo.  Estas agencias también emplean a miles de científicos de primera línea y se basan en la experiencia de expertos científicos y médicos independientes.  Estos funcionarios revisan nuestros análisis de riesgo, nuestros planes de pruebas y diseños de estudios, y evalúan los resultados de nuestros análisis. Supervisan nuestro trabajo para controlar los productos que han sido aprobados y están en el mercado, y auditan nuestras instalaciones y procesos de gestión

Cada nueva tecnología, o cada actualización o mejora de una tecnología existente, requiere un plan de evaluación basado en ese producto específico, y lo que es nuevo o cambiado y los riesgos que se pueden incurrir en su uso.  Las agencias reguladoras supervisan, guían y auditan nuestras decisiones en todas estas áreas.  Lograr que estos procesos sean correctos y garantizar la seguridad y eficacia de nuestros productos es el núcleo de nuestro negocio.  Por esta razón, Medtronic cuenta con 86,000 empleados, entre los que se incluyen científicos, personal de investigación clínica y expertos en regulación y calidad, y, durante los últimos diez años, Medtronic ha invertido más de 10,000 millones de dólares en investigación y desarrollo.

P: ¿Qué hace Medtronic para garantizar que sus productos son seguros y eficaces antes de lanzarlos al mercado?

R: Medtronic cuenta con un gran equipo de profesionales dedicados; incluyendo médicos, científicos e ingenieros, cuya primera y principal prioridad es asegurar que todos nuestros dispositivos médicos y terapias cumplan con los más altos estándares de seguridad, eficacia y rendimiento.  Durante el desarrollo, nuestros productos son rigurosamente probados para asegurar que son seguros.  Debido a que nuestros dispositivos y terapias son complejos e innovadores, antes de salir al mercado, a menudo buscamos el asesoramiento de expertos y reguladores externos, incluida la FDA.

Nuestros productos también están sujetos a extensas pruebas, evaluación y aprobación por parte de la FDA y otras agencias reguladoras.  A finales de julio de 2018, tenemos 317 estudios clínicos activos patrocinados por Medtronic.  Estos incluyen estudios de concepto, factibilidad, verificación y biocompatibilidad, así como ensayos clínicos.  Los expertos médicos de la FDA y de otros organismos reguladores examinan los resultados de estos estudios, así como otros datos, antes de autorizar o aprobar nuestros productos para su uso por parte de médicos y pacientes.

Sólo el año pasado, Medtronic invirtió 2,250 millones de dólares en el desarrollo y ensayo de nuevos dispositivos y terapias, y se espera que esa cifra aumente en 2018. Además de las pruebas clínicas previas a la comercialización, Medtronic es un líder de la industria en el estudio y la vigilancia posteriores a la comercialización, durante los cuales controlamos, rastreamos, informamos y nos comunicamos con nuestros reguladores en relación con las señales de seguridad y eficacia que surgen de la experiencia en el "mundo real" con muchos de nuestros productos una vez que han sido aprobados y que están siendo utilizados por médicos y pacientes de todo el mundo.

P: Ha habido afirmaciones de que CoreValve, al igual que la aprobación de otros dispositivos TAVR, fueron aprobados antes de que hubiera evidencia adecuada de su seguridad y efectividad. ¿Qué responden ante esto?

R: El sistema CoreValve proporciona opciones de tratamiento que salvan vidas para pacientes de alto riesgo que son malos candidatos para los procedimientos quirúrgicos tradicionales. Se ha utilizado con éxito en más de 200.000 pacientes desde 2007. Además, la seguridad y eficacia del sistema CoreValve ha sido evaluada en más de una docena de ensayos clínicos, incluyendo el ensayo pivotal de Medtronic CoreValve U.S. (1,453 sujetos seguidos durante un máximo de 5 años) y el ensayo SURTAVI (1,600 sujetos seguidos durante un máximo de 10 años). Estos estudios reportaron datos consistentes con respecto a la seguridad y eficacia del sistema CoreValve, y confirmaron su durabilidad hasta por lo menos cinco años.

Monitoreo de seguridad después de la aprobación

P: Se ha afirmado que Medtronic no supervisa adecuadamente la seguridad de los productos una vez que éstos han salido al mercado. ¿Qué responden ante esto?

R: En Medtronic, la seguridad de los pacientes es nuestra primera y principal prioridad, y nuestro compromiso con la seguridad de los pacientes continúa después de que nuestros productos hayan sido aprobados o autorizados para su uso por parte de los pacientes. De hecho, Medtronic ha sido un líder del mercado en la conducción de la vigilancia post-mercadeo en forma de registros, análisis de datos y estudios del mundo real. Por ejemplo, Medtronic se ha asociado con el Consorcio de Innovación de Dispositivos Médicos (MDIC) y la FDA, junto con otros participantes de la industria, para ayudar a desarrollar una red basada en registros de salud electrónicos de primera clase para apoyar la recopilación y el análisis de datos de seguridad y eficacia de los dispositivos médicos a lo largo de su ciclo de vida completo.

Medtronic también supervisa constantemente la seguridad de los productos. El equipo de vigilancia después de la comercialización de Medtronic, formado por personal altamente cualificado, incluidos muchos profesionales médicos e ingenieros, supervisa continuamente la seguridad, la eficacia y el rendimiento de nuestros dispositivos médicos y terapias en los EE.UU. y en todo el mundo a través de nuestro proceso de vigilancia posterior a la comercialización. Ellos analizan regularmente los datos de eventos adversos, recopilan y analizan los datos de los estudios clínicos posteriores a la comercialización, revisan los estudios realizados por investigadores independientes, analizan la literatura científica relacionada con el rendimiento de nuestros productos y buscan proactivamente información y retroalimentación de los numerosos médicos y pacientes que utilizan nuestros productos, todo ello con el propósito de continuar monitoreando y mejorando el rendimiento y la eficacia de nuestros dispositivos. Respaldamos nuestros sistemas de vigilancia y estamos seguros de que representan las mejores prácticas de su clase para nuestra industria.

P: ¿Medtronic informa a la FDA y a otros reguladores de todos los eventos adversos que implican la muerte?

R: Todos los eventos adversos que involucran la muerte son revisados y evaluados cuidadosamente, a menudo con la participación directa de nuestro equipo interno de profesionales médicos y a veces en consulta con paneles de médicos independientes. Dado que Medtronic cree que es importante que los reguladores dispongan de esta información, nuestra política es informar de los casos de muerte a la FDA y a otros reguladores, incluso si no se ha establecido la causa.

P: Se ha informado que un ex empleado descubrió un estudio que documentaba más de 1,000 lesiones y cuatro muertes relacionadas con INFUSE que no fueron reportadas durante años. ¿Cómo responde usted?

R: Como Medtronic reconoció anteriormente, en 2008, ciertos datos obtenidos de una revisión retrospectiva del injerto óseo INFUSE no se documentaron adecuadamente en el sistema de manejo de quejas y no se evaluaron para su presentación a la FDA. Una vez identificado este problema, Medtronic tomó medidas para evaluar y comunicar la información a los organismos reguladores aplicables, incluida la FDA. Medtronic también implementó nuevas políticas y procedimientos para garantizar que el problema no se repitiera. Sin embargo, es importante entender que los datos de eventos adversos identificados en el RCR fueron consistentes con los identificados en estudios anteriores de INFUSE, y no alteraron el perfil de beneficio y riesgo del dispositivo. La FDA ha revisado la seguridad de INFUSE en varias ocasiones desde que estos eventos tuvieron lugar y, recientemente en abril de 2018, aprobó indicaciones adicionales para el dispositivo.

P: ¿Están de acuerdo en que los informes de eventos adversos son una fuente valiosa de información de seguridad sobre sus productos?

R: Los datos de los eventos adversos pueden ayudar a identificar señales de posibles problemas de seguridad que de otra manera podrían no haber sido detectados en estudios clínicos u otras pruebas. Sin embargo, los datos de eventos adversos tienen limitaciones significativas y bien reconocidas y, por lo tanto, no se pueden utilizar para establecer conclusiones acerca de la causalidad. Por lo tanto, aunque los datos de eventos adversos pueden plantear preguntas, se necesitan estudios controlados para obtener respuestas. Como ha declarado la FDA, "el número de informes no puede interpretarse ni utilizarse de forma aislada para llegar a conclusiones sobre la existencia, gravedad o frecuencia de los problemas asociados con los dispositivos".² Por ello, al evaluar y supervisar la seguridad de nuestros productos, Medtronic considera cuidadosamente todos los datos disponibles después de la comercialización, incluidos los datos recopilados a partir de ensayos clínicos controlados y estudios de observación del mundo real, cuando están disponibles.

P: ¿Qué información se necesita para que una lesión se considere un evento adverso?

R: Para ser considerado un "evento adverso", sólo se requiere la más mínima información. Para los dispositivos médicos, todo lo que se necesita es una afirmación de una lesión que involucre a un dispositivo y a un paciente. Estos informes no suelen determinar o concluir si el dispositivo médico tenía alguna relación con la lesión, y mucho menos si la causaba.

P: ¿Cuáles son algunas de las fortalezas y limitaciones de los datos sobre eventos adversos?

R: Los datos de los eventos adversos pueden ayudar a identificar señales de posibles problemas de seguridad que de otra manera podrían no haber sido detectados en estudios clínicos u otras pruebas. Sin embargo, los datos de eventos adversos tienen limitaciones significativas y bien reconocidas y, por lo tanto, no se pueden utilizar para establecer conclusiones acerca de la causalidad. Las limitaciones de los informes sobre eventos adversos incluyen el hecho de que dichos informes pueden ser presentados voluntariamente por personas que no tienen formación médica (por ejemplo, pacientes, familiares o abogados), a menudo contienen información limitada o incompleta, pueden ser duplicados y, ocasionalmente, pueden verse afectados por factores externos tales como informes de los medios de comunicación o litigios.

P: ¿Cómo evalúa Medtronic los posibles problemas de seguridad de sus dispositivos médicos y otras terapias?

R: Al evaluar el problema potencial de seguridad para los pacientes, consideramos cuidadosamente la totalidad de la evidencia científica disponible, frecuentemente en cooperación con expertos y consultores independientes. Para ello, ponemos especial énfasis en los datos de ensayos clínicos controlados y estudios realizados en condiciones reales. Tales estudios proporcionan la evidencia más confiable con respecto a la seguridad y eficacia de nuestros dispositivos médicos y terapias y permiten comparaciones directas con otros productos y terapias.

P: ¿Cómo responde Medtronic cuando determina que un producto tiene un Recall?

R: Si nuestros sistemas de vigilancia identifican un posible problema de rendimiento, nuestro personal evalúa rápidamente el problema, incluyendo cuando es apropiado, la realización de investigaciones de causa raíz y pruebas internas para evaluar si el producto sigue cumpliendo con las especificaciones y los criterios de rendimiento definidos. En algunos casos, en base a esta evaluación, Medtronic puede determinar que es necesario un recall.

P: ¿No son los recalls de productos de Medtronic indicativos de la seguridad de los productos y del control de calidad?

R: La palabra "recall "es un término genérico que se refiere a varios tipos de acciones correctivas, muchas de las cuales no implican la recuperación de productos o el recall. Algunas comunicaciones a clientes sobre nueva información de riesgo o actualizaciones de etiquetado pueden clasificarse como un "recall". Por ejemplo, en mayo de 2017, Medtronic notificó a los clientes que utilizaban una bomba de insulina específica de un posible problema de hardware que puede ser el resultado de cambios rápidos en la presión atmosférica, como en el vuelo durante el despegue o el aterrizaje, y les dio instrucciones para resolver este raro problema si se producía. El producto quedó en manos de los clientes, pero la comunicación permitió corregir cualquier situación potencial. Por lo tanto, un recall no indica necesariamente que un dispositivo sea defectuoso o peligroso.

P: ¿Qué pasos da Medtronic cuando determina que es necesario un recall?

R: Cuando Medtronic determina que es necesario un recall, nos comunicamos con los proveedores de atención médica y/o los pacientes, y proporcionamos recomendaciones para abordar los problemas. Tales comunicaciones pueden incluir cartas, correos electrónicos, llamadas, comunicados de prensa, notificaciones a los médicos y publicaciones de medios sociales. Medtronic también informa a la FDA y a otros reguladores de la acción de acuerdo con los requisitos normativos aplicables. Nos esforzamos por minimizar el número de retiros relacionados con nuestros productos, y estamos orgullosos de nuestro historial de seguridad y de los sistemas que tenemos en marcha para detectar, abordar, corregir y comunicar estos problemas cuando surjan.

P:Un análisis AP de datos de la FDA encontró que los estimuladores de la médula espinal de Medtronic tuvieron más de 1,700 informes de "choque" o "sacudida" en los últimos 10 años. ¿Por qué hay tantos informes de los mismos problemas?

R: Medtronic mantiene un Registro de Rendimiento de Productos que recopila datos de rendimiento y seguridad de muchos de nuestros productos, incluidas las terapias de SCS. Los datos recopilados en cooperación con los principales centros de salud de los Estados Unidos, Europa y América del Sur se publican anualmente en nuestro sitio web. Entre junio de 2004 y julio de 2016, el registro incluye datos de 4,286 pacientes de 75 centros de salud que utilizaron estimuladores de la médula espinal. Para este período -más de 10 años- el registro refleja sólo dos eventos de "choque" o "sacudida". Medtronic también llevó a cabo ensayos clínicos posteriores a la aprobación con estimuladores de la médula espinal, incluido el estudio PROCESS, el primer ensayo aleatorizado, controlado y multicéntrico que comparó la efectividad y seguridad de la estimulación de la médula espinal más el tratamiento médico convencional (MMC) versus la MMC sola. Ninguno de los pacientes en el estudio reportó experimentar shocks o sacudidas.

PROMOCIÓN Y MERCADOTECNIA

P:¿Incentiva Medtronic a los representantes de ventas o a los médicos patrocinados por Medtronic a promover el uso no autorizado de dispositivos?

R: Mientras que los médicos son libres de usar los dispositivos médicos como consideren conveniente según su criterio médico (incluyendo el uso "fuera de prescripción"), nuestros representantes de ventas y mercadeo y consultores que hablan en nuestro nombre no están autorizados a hablar sobre o alentar el uso de ninguno de nuestros productos de una manera que esté en desacuerdo con el etiquetado aprobado del producto. Medtronic tiene una amplia política con respecto a las interacciones con los proveedores de atención sanitaria que implican usos no especificados en la etiqueta de nuestros productos y lleva a cabo una formación regular de los empleados que atienden a los clientes en los países correspondientes. El Código de Conducta de Medtronic ("The Compass") compromete a todos nuestros empleados y a aquellos que actúan en nuestro nombre a un comportamiento ético y exige a los empleados que cumplan las leyes y normativas aplicables, incluidas las que rigen la promoción de nuestros productos. Medtronic ha hecho una prioridad educar a su fuerza de ventas y distribuidores sobre la comunicación apropiada e implementar programas de cumplimiento que aseguren que cualquier promoción o venta de sus productos sea consistente con el etiquetado.

P: ¿Qué está haciendo Medtronic para evitar que los representantes de ventas promuevan el uso no autorizado de dispositivos u otras prácticas irregulares?

R: El Código de Conducta de Medtronic ("The Compass") compromete a todos nuestros empleados y a aquellos que actúan en nuestro nombre a un comportamiento ético y exige a los empleados que cumplan las leyes y normativas aplicables, incluidas las que rigen la promoción de nuestros productos. Medtronic tiene una amplia política con respecto a las interacciones con los proveedores de atención sanitaria que implican usos no especificados en la etiqueta de nuestros productos y lleva a cabo una formación regular de los empleados que atienden a los clientes en los países correspondientes. Medtronic ha hecho una prioridad educar a su fuerza de ventas y distribuidores sobre la comunicación apropiada e implementar programas de cumplimiento que aseguren que cualquier promoción o venta de sus productos sea consistente con el etiquetado. Si se alega que un empleado o socio infringe estas políticas, Medtronic se compromete a investigar y emitir con prontitud las acciones correctivas adecuadas, hasta el despido inclusive.

P: ¿Medtronic promocionó su sistema de injerto óseo INFUSE sin etiqueta a médicos y hospitales?

R: Eso no es exacto. De hecho, estas mismas alegaciones fueron investigadas por el Departamento de Justicia de los Estados Unidos (DOJ) y la Oficina del Fiscal General de los Estados Unidos a partir de 2008. Durante cuatro años, estas dos oficinas investigaron alegaciones de promoción de INFUSE fuera de etiqueta, así como alegaciones de que Medtronic ocultaba riesgos asociados con INFUSE. En 2012, sin embargo, cerraron sus investigaciones sin tomar ninguna medida.

Aunque existe un uso de INFUSE fuera de la prescripcion debido a decisiones médicas tomadas en el mejor interés de los pacientes, Medtronic ha prohibido desde hace tiempo a sus empleados que defiendan o fomenten el uso del sistema de injerto óseo INFUSE en los Estados Unidos de una manera que está en contradicción con el etiquetado de su producto aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). El injerto óseo INFUSE contiene material de injerto óseo fabricado que se utiliza para reparar los huesos dañados o lesionados de un paciente, sin necesidad de cosechar material de los otros huesos del paciente. INFUSE proporciona una opción importante y menos invasiva para pacientes con ciertas condiciones óseas. Medtronic distribuye legalmente INFUSE a través de ventas a hospitales, que no piden el dispositivo en base a una "indicación de uso". La decisión final sobre cómo se utiliza el dispositivo INFUSE la toman los médicos que ejercen en el hospital. Los médicos son libres de usar el dispositivo como mejor les parezca, basándose en su experiencia y conocimiento.

P: En 2012, el Comité de Finanzas del Senado descubrió que Medtronic tenía estudios realizados por "escritores fantasma" para científicos. ¿Es política de Medtronic que sus empleados elaboren estudios y que los publiquen científicos "independientes"? 

R: Medtronic no está de acuerdo con la sugerencia de que la empresa haya influido de forma inadecuada o haya escrito manuscritos publicados revisados por colegas o que haya participado en "escritura fantasma". Como se refleja en el informe del Comité de Finanzas del Senado, a principios o mediados de la década de 2000, un número limitado de empleados de Medtronic proporcionaron apoyo bioestadístico o sugirieron modificaciones a los borradores de un pequeño número de artículos escritos por médicos que realizaban revisiones retrospectivas de datos de pacientes en el mundo real. Esos médicos en todo momento retuvieron la autoría completa de los artículos, y los artículos pasaron por una revisión completa por pares antes de ser publicados.

CABILDEO/CONFLICTOS DE INTERESES

P: Los registros de EUA muestran que Medtronic ha incrementado sus gastos de cabildeo durante la última década. ¿Por qué lo ha hecho Medtronic?

R: Eso no es exacto. Aunque nuestra compañía casi se ha duplicado en tamaño en los últimos diez años, nuestros esfuerzos relacionados con el cabildeo no han aumentado significativamente durante ese período de tiempo.

P: Algunos de los esfuerzos de cabildeo de Medtronic incluyeron la oposición a un proceso de aprobación de dispositivos más riguroso y la ampliación de la exención de dispositivos humanitarios. ¿Cree usted que tales esfuerzos son consistentes con su misión de mejorar la salud de los pacientes y, de ser así, ¿por qué?

R: Nuestra misión en Medtronic es aliviar el dolor, restaurar la salud y prolongar la vida. Nuestros esfuerzos de cabildeo no sólo son consistentes con esa misión, sino que la promueven de manera importante para ayudar a los pacientes. Por ejemplo, Medtronic trabaja en estrecha colaboración con legisladores y reguladores para garantizar que existan vías aceleradas para la aprobación de dispositivos destinados a tratar una enfermedad o afección rara (de acuerdo con la Exención de Dispositivos Humanitarios) y para desarrollar iniciativas de sistemas de pago y entrega basados en el valor que ayuden a mejorar los resultados de los pacientes y a reducir los costes sanitarios. Medtronic cree que estas iniciativas -y otras similares- fortalecen nuestro sistema sanitario y promueven la salud y el bienestar de los pacientes.

CUMPLIMIENTO (Compliance)

P: Medtronic ha sido acusado de numerosas violaciones legales en los EUA y en el extranjero, incluyendo la aceptación de sobornos y la promoción de sus productos fuera de la etiqueta. ¿Hay algo de verdad en estas acusaciones?

R: Medtronic siempre ha sido un líder de la industria en el área de la ética y el cumplimiento. Y como cualquier gran empresa en una industria altamente regulada como la tecnología médica, así como cualquier empresa que opere en el sistema legal de los EUA y que tenga un agresivo Colegio de Abogados de los demandantes que esté incentivado para presentar casos contra grandes empresas, Medtronic con frecuencia se enfrenta a investigaciones y demandas con respecto a la conducta de sus empleados. Las alegaciones en las demandas no son hechos y no deben interpretarse de manera que sugieran que Medtronic ha violado sus obligaciones legales, éticas o regulatorias de ninguna manera. Medtronic ha defendido enérgica y exitosamente contra las acusaciones de "violaciones legales" por parte de sus empleados en varias ocasiones. En cualquier organización de 86,000 empleados, sin embargo, existe la posibilidad de que se produzcan desviaciones individuales de las normas de conducta esperadas. Medtronic se toma estas situaciones muy en serio e implementa las acciones correctivas adecuadas lo antes posible. Y, al igual que cualquier gran empresa, Medtronic opta ocasionalmente por resolver los litigios e investigaciones en condiciones favorables para la empresa y sus accionistas, según las circunstancias, normalmente sin admitir ninguna responsabilidad ni otro tipo de conducta indebida, sino más bien para poner fin a los largos y molestos procedimientos legales.

P: ¿Qué medidas ha tomado Medtronic para mejorar el cumplimiento de las normativas en los EUA y en todo el mundo?

A: Medtronic cree firmemente en la integridad de sus prácticas empresariales y se enorgullece de los programas de cumplimiento que tenemos en marcha actualmente. Medtronic exige que sus empleados, y otras personas que actúen en su nombre, cumplan todas las leyes, reglamentos, políticas de la empresa y normas del sector aplicables cuando interactúen con los clientes. Nuestro programa global de ética y cumplimiento fue establecido por nuestro Consejo de Administración, junto con la alta dirección de Medtronic. El programa incluye (1) normas escritas, incluido el Código de Conducta de Medtronic¹; (2) estructura de liderazgo que incorpora un Director Mundial de Ética y Cumplimiento y un Comité Ejecutivo de Cumplimiento; (3) educación y formación; (4) auditoría y supervisión; (5) procedimientos de acción correctiva; y (6) una línea telefónica directa de cumplimiento, disponible en todo el mundo en docenas de idiomas, que permite a las personas aumentar de forma confidencial el cumplimiento. Medtronic invierte en programas sólidos para capacitar a nuestros empleados y agentes en todo el mundo sobre sus responsabilidades bajo estas políticas, y nos tomamos muy en serio los casos de incumplimiento. El compromiso de Medtronic con la conducta ética y de cumplimiento fue reconocido el año pasado cuando nuestro Director Global de Ética y Cumplimiento fue galardonado con el prestigioso premio PricewaterhouseCoopers (PwC) por su Liderazgo en el Avance en la Industria de Dispositivos Médicos.

P: Durante la última década, ha habido acusaciones contra Medtronic y sus distribuidores de corrupción en mercados emergentes, incluyendo China, Brasil e India. ¿Cómo responden a esas acusaciones?

R: Medtronic ha hecho una prioridad educar a su fuerza de ventas directas y a sus distribuidores sobre las comunicaciones apropiadas e implementar programas de cumplimiento que garanticen que cualquier promoción o venta de sus productos sea coherente con el etiquetado, así como con todas las leyes y reglamentos aplicables que rigen las relaciones con clientes gubernamentales y privados. Esto incluye programas que tienen lugar en mercados emergentes, como China, Brasil e India. Capacitamos a todos nuestros distribuidores y a nuestros empleados que interactúan con ellos sobre nuestra Política Anticorrupción Global, y monitoreamos y auditamos regularmente a muchos de esos distribuidores.

R: ¿Qué están haciendo para prevenir y detener la corrupción entre sus empleados directos y los distribuidores en los mercados emergentes?

P: Medtronic cree firmemente en la integridad de sus prácticas empresariales y se enorgullece de los programas de cumplimiento y anticorrupción que tenemos en marcha en la actualidad. El Código de Conducta de Medtronic ("The Compass") compromete a todos nuestros empleados y a aquellos que actúan en nuestro nombre a un comportamiento ético y exige a los empleados que cumplan las leyes y normativas aplicables en los Estados Unidos y en todo el mundo. Además, la Política Global Anticorrupción de Medtronic exige el cumplimiento de todas las leyes y normativas anticorrupción aplicables; nuestra Política de Conflictos de Intereses Globales prohíbe participar en actividades que creen un conflicto entre los intereses personales y los intereses comerciales de la empresa; y nuestra Política Global Anticorrupción prohíbe a los empleados o agentes de Medtronic tomar cualquier acción adversa contra un individuo porque esa persona haya denunciado una posible violación de la ley o de la política.

PAGOS A CONSULTORES Y MÉDICOS

P: Los registros de EUA muestran que Medtronic ha pagado millones de dólares a médicos e instituciones de investigación en los últimos cinco años. ¿Por qué es así?

R: Medtronic trabaja en estrecha colaboración con expertos e instituciones externas para evaluar nuestros productos, supervisar su seguridad y mejorar su rendimiento, todo ello con el objetivo de mejorar la vida de los pacientes. Compensamos a estos expertos por su tiempo, esfuerzos y gastos, porque somos muy conscientes de que les pedimos que se tomen un tiempo de sus propias vidas para ayudar a mejorar nuestros productos y terapias. Es importante destacar, sin embargo, que la compensación pagada no está condicionada a la emisión de opiniones o recomendaciones médicas específicas, ni a la promoción del uso de ninguno de nuestros productos.

P: ¿Por qué Medtronic confía en expertos externos para que enseñen a los profesionales sanitarios sobre el uso de sus productos?

R: Los dispositivos médicos (como marcapasos, dispositivos intravasculares o bombas de insulina) son fundamentales para mejorar la vida de los pacientes, pero a menudo incluyen tecnologías complicadas y normalmente requieren capacitación y práctica antes de poder utilizarlos de manera segura. Los proveedores de servicios de salud que tengan la intención de utilizar estos dispositivos deben comprender perfectamente cómo funcionan, cómo deben utilizarse y cómo debe adaptarse su uso a las necesidades de cada paciente. Los médicos experimentados y otros profesionales de la salud a menudo están mejor equipados para educar a sus colegas sobre estos temas, compartiendo métodos y técnicas para asegurar los mejores resultados posibles para todos los pacientes.

P: ¿Cuál es la posición de Medtronic en cuanto a la transparencia de los pagos a sus consultores?

R: Estamos comprometidos con la transparencia en todas nuestras prácticas comerciales. En 2010, iniciamos nuestra propia divulgación voluntaria de los pagos a los médicos en nuestro sitio web, años antes de los requisitos de la Ley de Pagos a los Médicos para la Base de Datos de Pagos Abiertos de CMS. También nos hemos dedicado a asegurar que tenemos los sistemas para rastrear los datos y proporcionar informes para cumplir con los requisitos de la CMS.

SOLUCIONES DE SALUD INTEGRADAS (IHS)

P: En los últimos años, Medtronic ha desarrollado asociaciones con hospitales como parte de su modelo de negocio. Algunos médicos dicen que este nuevo modelo de asociación hospitalaria es una tarjeta de presentación para el sobretratamiento y el uso excesivo de dispositivos porque la compañía puede presionar a los médicos para que implanten más dispositivos, a veces innecesariamente. ¿Cómo respondes a eso?

R: Medtronic se compromete a mejorar la prestación de servicios de salud para los pacientes en los EE.UU. y en todo el mundo para mejorar el tratamiento y la atención de los pacientes con enfermedades crónicas y reducir la atención sanitaria. Para conseguirlo, Medtronic está colaborando con socios de todo el mundo para hacer avanzar la atención sanitaria en una dirección más sostenible y colaborativa a través de nuestro negocio de Soluciones Integradas para la Atención Sanitaria (IHS). Los programas IHS de Medtronic no tienen por objeto incentivar el sobretratamiento de los pacientes. Más bien, el negocio de IHS tiene como objetivo mejorar la eficiencia de los entornos de atención, como los laboratorios de cateterismo cardíaco y los quirófanos, a la vez que se optimiza la prestación de atención médica desde el momento en que el paciente es remitido para su tratamiento hasta el momento en que se recupera por completo. Para avanzar en estos importantes objetivos y mejorar la atención médica de los pacientes, aprovechamos los datos para destacar las variaciones en la toma de decisiones clínicas, y gestionamos los procesos para permitir una toma de decisiones más estandarizada y efectiva entre los proveedores de atención médica. Esto conduce a mejores resultados para los pacientes con costos más bajos. En nuestro sitio web se discuten numerosos ejemplos de colaboraciones exitosas, incluyendo las clínicas Diabeter, las clínicas de obesidad en los Países Bajos (Nederlandse Obesitas Kliniek), así como otras numerosas asociaciones con organizaciones de salud de todo el mundo.³ Aunque estos programas se encuentran en sus primeras etapas, están mostrando resultados prometedores, incluyendo la reducción de los costos de la atención médica, un mayor acceso a los servicios y mejores resultados para los pacientes. Pero Medtronic no controla ni dirige la toma de decisiones de los profesionales sanitarios cuando se trata de la atención al paciente, las indicaciones de los procedimientos, el uso de la tecnología en la atención al paciente o la selección de dispositivos médicos específicos. Es importante destacar que nuestro negocio de IHS opera detrás de una estructura de cortafuegos que lo separa funcionalmente de los negocios de dispositivos médicos de Medtronic.

Medtronic cree que la atención sanitaria integrada es el futuro de la prestación de asistencia sanitaria y que IHS e iniciativas basadas en valores serán fundamentales para reducir los costes sanitarios y mejorar la calidad de la atención. Al mismo tiempo, reconocemos que se trata de un nuevo modelo para nuestra industria y que algunos han expresado su preocupación por la forma en que se aplicará este modelo. Medtronic está trabajando estrechamente con reguladores, legisladores y otras partes interesadas para desarrollar un marco ético y responsable para el avance de estas iniciativas en los próximos años.

P: Otros críticos han sugerido que el modelo IHS de Medtronic ahoga la competencia y limita las opciones para los pacientes. ¿Cómo responde usted?

R: Nuestro negocio de IHS se centra en mejorar la prestación de servicios de salud para los pacientes. No "sofoca la competencia" ni "limita las opciones de los pacientes". No controlamos ni dirigimos la toma de decisiones de los profesionales sanitarios cuando se trata de la atención al paciente, las indicaciones de los procedimientos, el uso de la tecnología en la atención al paciente o la selección de dispositivos médicos específicos. A lo largo de nuestro compromiso y más allá, los proveedores de atención médica, sus pacientes y sus sistemas de salud conservan plena autonomía para decidir qué procedimientos están indicados para qué pacientes y qué dispositivos médicos utilizarán de qué compañías.

Medtronic cree que la atención sanitaria integrada es el futuro de la prestación de asistencia sanitaria y que IHS e iniciativas basadas en valores serán fundamentales para reducir los costes sanitarios y mejorar la calidad de la atención. Al mismo tiempo, reconocemos que se trata de un nuevo modelo para nuestra industria y que algunos han expresado su preocupación por la forma en que se aplicará este modelo. Medtronic está trabajando estrechamente con reguladores, legisladores y otras partes interesadas para desarrollar un marco ético y responsable para el avance de estas iniciativas en los próximos años.